내년부터 대체약 없는 고가 항암제 약값 제약사 일부 부담

[아시아경제 박혜정 기자]이르면 내년 1월부터 대체 가능한 의약품이 없거나 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 고가 항암제, 희귀질환치료제에 대해 제약사가 일부 비용을 분담하는 '위험분담제도'(Risk Sharing)가 도입된다. 그동안 치료 효과를 입증하기 어려워 건강보험이 적용되지 않았던 고가 신약을 제도권으로 끌어들여 환자들이 일부 본인부담금만 내고 고가 신약을 사용할 수 있는 길을 열어놓은 것이다.

보건복지부는 16일 이런 내용을 담은 신약 가격 결정방식 및 사용량-약가 연동제 개선방안을 발표하고 관련 규정 개정안을 입법예고했다.

복지부에 따르면 내년부터 대안이 없는 일부 고가 신약에 위험분담제도가 도입된다. 이 제도가 모든 약에 적용되는 것은 아니고, 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가 항암제, 희귀질환치료제 등에 제한적으로 적용된다.

위험분담제도란 신약의 효능·효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 것을 말한다. 위험분담 유형은 ▲조건부 지속 치료 ▲총액 제한 ▲리펀드 ▲환자 단위 사용제한 등으로 크게 나뉜다. 예를 들어 이탈리아에서는 백혈병 치료제 '타시그나'의 경우 제약사가 해당 약을 썼는데도 치료 반응없는 환자 투여분을 환급하고, 영국에서는 환자가 다발성골수종 치료제 '레블리미드' 2년 투약 후 투약비용을 제약사가 부담한다.

국내의 경우 지난 2010년 이후 비급여 품목으로 분류된 20여종의 의약품 가운데 제약사가 위험분담제도를 신청하면 급여 적정성 평가(건강보험심사평가원), 협상 절차(국민건강보험공단)를 거쳐 위험분담제도 적용 여부가 최종 결정된다. 이 과정에서 위험분담제도 유형도 제약사가 선택해 신청하게 된다. 현재 3종의 의약품이 이 제도를 적용해달라며 신청한 것으로 알려졌다.

이 제도는 내년 1월 심평원 경제성 평가부터 적용된다. 단 일부 약에 대해서는 법령 개정 전이라도 위험분담제를 우선 적용해 보험을 적용할 방침이다.

또 사용량이 일정 수준 이상 늘어난 의약품 가격을 최대 10% 인하하는 '사용량-약가 연동제'의 가격 협상 대상을 청구액이 큰 대형 품목 위주로 다시 짜기로 했다. 작은 품목까지 관리하느라 소요되는 행정력 낭비를 줄이고 재정 절감액은 커지도록 하기 위해서다.

이를 위해 그동안 개별 제품별로 사용량을 관리하던 방식을 동일 회사의 성분·제형·투여경로가 같은 제품은 함량·규격·포장단위가 다르더라도 청구금액을 합산 관리하기로 했다. 예를 들어 A품목의 예상 사용량이 50㎎ 25만정, 100㎎ 15만정이었는데 실제 사용량이 각각 45만정, 5만정인 경우 그동안에는 50㎎에 대해 가격 협상을 진행했다. 하지만 앞으로는 전체 사용량이 증가하지 않은 만큼 협상 대상에서 제외된다.

또 청구액이 전년 대비 60% 이상 증가하지 않았더라도 전년 대비 10% 이상 증가한 동시에 절대금액이 50억원 이상 늘면 협상 대상에 올려놓도록 했다. 지금까지는 전년 대비 60% 이상 청구액이 늘어야만 협상 대상이었다. 아울러 협상 유보(제외) 기준은 현행 3억원(연간) 미만에서 15억원 미만으로 상향 조정된다. 사용범위가 확대돼 청구금액이 연 3억원 이상 증가할 것으로 예상되는 의약품에 '사전 약가인하제도'(최대 50% 이내)를 적용한다.

이렇게 되면 전체적으로 가격 협상 대상이 85품목에서 44품목으로 절반 가량 줄어들고, 재정 절감액은 80억원에서 298억원으로 273% 증가하게 된다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr