[공시plus]세원셀론텍, '테라폼' 식약청 시판허가 획득

[아시아경제 김유리 기자]세원셀론텍은 '테라폼(TheraForm)'이 식품의약품안전청(KFDA)의 의료기기 제조품목허가를 획득함과 동시에 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성을 인정받았다고 29일 밝혔다.

테라폼은 상처 부위를 감염으로부터 보호하고 치유기간을 단축하기 위한 콜라겐흡수성 창상피복재로, 지난 2009년 미국 식품의약국(FDA)의 시판승인(510k)을 획득한 바 있다.

회사 관계자는 "테라폼은 각종 외상 및 화상, 치주질환, 지혈 등 광범위한 상처재생에 적용할 수 있도록 다양한 제형으로 개발됐다"며 "피부 단백질 구조와 거의 흡사한 고순도·고농도의 바이오콜라겐을 원료로 활용했다"고 설명했다. 따라서 보다 빠르고 안전하게 조직재생을 유도한다는 것. 인체 생분해가 이뤄져 이식한 후에도 따로 제거할 필요가 없다는 점도 강점이라는 설명이다.

이어 "테라폼은 국내 유사제품 중 유일하게 스펀지 타입 제품"이라며 "스펀지 매트릭스 제형의 기술적 원리를 기반으로 상처재생 속도를 앞당기고 흉터를 최소화해 조직수복 효과를 극대화한다"고 덧붙였다.

서동삼 세원셀론텍 RMS본부 박사는 "국내 첫 국산 콜라겐 필러의 상용화 성공으로 주목 받은 테라필과 그에 이은 테라폼의 시판허가로 생체재료 및 조직재생시장에서 보다 효율적인 수익확대를 이뤄낼 수 있을 것"이라고 강조했다.

세원셀론텍 측은 "한국 식약청이 승인한 탄탄한 제품 신뢰도를 토대로 유럽CE인증을 획득, 유럽시장 내 매출확대를 노릴 것"이라며 "하반기를 기점으로 미국시장 공략도 본격화 할 것"이라고 밝혔다.

김유리 기자 yr61@