녹십자, 미FDA 임상3상 승인 획득

[아시아경제 신범수 기자] 녹십자 가 면역치료제 미국 출시를 위한 임상3상을 진행한다.

녹십자는 미국 식품의약청(FDA)로부터 자사의 면역글로불린제제 '아이비글로불린 에스엔'에 대한 임상3상 진입을 승인받았다고 7일 밝혔다. 녹십자에 따르면 국내 제약사가 개발한 바이오의약품으로는 처음 있는 일이다.

이에 따라 녹십자는 6월말부터 미국 8개 병원, 캐나다 2개 병원에서 '원발성 면역부전' 환자를 대상으로 임상3상을 시작한다.

녹십자 관계자는 "2013년까지 임상시험을 마치고 미국에서 품목허가를 획득해, 2014년 미국 시장에 제품을 공급할 계획"이라고 말했다.

국내에서 1982년 출시된 아이비글로불린은 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제다.

한편 녹십자는 유전자 재조합 혈우병A치료제 '그린진에프'의 미국과 유럽 진출을 위한 임상3상을 준비 중이며, 항암제 '그린스타틴'과 파킨슨병 치료제 'GCC1290K'도 미국 임상1상을 진행하고 있다.

신범수 기자 answer@