셀트리온, 코로나19 중화항체진단키트 유럽 CE인증

"코로나19 진단 위한 종합 포트폴리오 마련"

[아시아경제 김지희 기자] 셀트리온이 바이오 의료진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트'에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. CE 인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련해 유럽연합(EU) 이사회 지침상 요구사항을 모두 만족함을 의미하는 통합규격인증이다. 중화항체 진단키트까지 합류하면서 셀트리온은 코로나19 진단의 종합 포트폴리오를 마련하게 됐다는 평가다.

테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA)을 활용한 진단키트다. 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있으며, 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다. 특히 코로나19 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 기존 코로나19 항체 진단키트와 달리, 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 가능한 점이 특징이다.

셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 높임에 따라 중화항체 형성 유무를 확인하는 진단키트 수요가 급증할 것으로 보고 지난 2월 테키트러스트 개발을 시작했다. 셀트리온은 유럽, 미국을 비롯해 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는 등 테키트러스트의 글로벌 공급에 집중할 계획이다.

이로써 셀트리온은 신속 항원 진단키트·신속 항원 자가진단키트·중화항체 진단키트 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오를 구축하게 됐다. 셀트리온은 지난 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득하고 미국 시장에 디아트러스트 공급을 본격화한 바 있다. 휴마시스가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입했다.

셀트리온 관계자는 "테키트러스트는 항원 내지 항체에 발색 효소를 결합시켜 항원-항체 반응을 확인하는 방식으로 비용이 저렴하고 다량 분석이 가능하다는 장점이 있다"며 "백신 공급이 본격화되는 국가에는 테키트러스트를, 코로나19가 여전히 유행하는 국가에는 디아트러스트를 공급하는 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오가 마련됐다"고 밝혔다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr