다음달 자가검사키트 판매 시작… "보조적 수단, 의심되면 PCR 검사 받아달라"

에스디바이오센서 관계자가 코로나19 '자가 진단키트'를 이용한 검사를 시연하고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 다음달부터 의료진이 아니어도 코로나19 감염 여부를 집에서 확인할 수 있는 자가검사키트가 약국·인터넷에서 판매된다.

유천권 중앙방역대책본부 진단분석관리단장은 이날 방대본 브리핑에서 "오늘 식품의약품안전처에서 개인이 직접 사용할 수 있는 (자가검사)키트가 조건부 허가를 받았다"고 밝혔다. 식품의약품안전처는 이날 에스디바이오센서· 휴마시스 2개 제조사의 자가검사키트 2종을 조건부 허가했다. 조건부 허가에 따라 정식 제품이 나오기 이전에 3달 간 한시적으로 사용할 수 있다.

이 제품은 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취할 수 있고, 15~20분 이내에 육안으로 결과를 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "2개 제품은 국외에서 실시된 자가검사 목적의 임상적 성능자료가 제출돼 유럽내 국가에서 사용 승인을 받아 사용중인 제품"이라고 설명했다.

다만 유 단장은 "이번에 조건부 허가된 제품은 사용이 편리하다는 장점이 있지만 성능이 낮다는 단점도 있다"며 "개인 사용 시에 방역 수칙을 철저히 준수함을 전제로 사용 설명서를 숙지해 주의깊게 사용할 필요가 있다"고 강조했다. 그는 "코로나19가 의심되거나 역학적 연관성이 있는 분은 자가검사 결과와 상관없이 반드시 선별진료소를 방문해 유전자증폭(PCR) 검사를 받는 게 가장 중요하다"고도 덧붙였다. 식약처 역시 두 제품을 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 설명했다.

자가검사키트에 대한 실제 보급은 일주일 후에 이뤄질 전망이다. 식약처는 "허가 후 7~10일 이후 약국·인터넷 등을 통해 구매 가능할 것으로 예상된다"고 봤다.

물량 수급과 관련해서는 이상원 방대본 역학조사분석단장은 "생산량이 상당하기 때문에 물량 걱정은 크지 않다고 생각한다"며 "제한된 목적으로 사용되는 것이기 때문에 용도에 맞게끔만 사용한다면 과다한 물량이 소요되지는 않을 것으로 판단하고 있다"고 전했다.

키트 구입에 따른 비용에 대해 별도의 정부나 건강보험의 지원은 없을 계획이다. 이상원 단장은 "현재까지 비용, 효과의 측면에서 볼 때 개인이 판단해 구매하는 것으로 판단하고 있다"며 "건강보험 지원을 검토하는 상황은 없다"고 밝혔다. 그는 "다만 기관이나 단체에서 사업을 통해 할 때는 일부는 기관의 부담으로 적용도 가능할 부분"이라고 부연했다.

코로나19 신규 확진자 수가 약 800명에 육박하는 797명을 기록한 23일 서울 송파구보건소에 마련된 선별진료소를 찾은 시민들이 검사를 받기 위해 대기하고 있다./강진형 기자aymsdream@

자가검사키트 사용에 대한 의료계의 의견은 엇갈리고 있다. 이날 코로나19 신규 확진자수가 797명에 달하면서 106일만에 최대치를 기록하는 등 '4차 대유행'에 대한 우려가 커지는 상황에서 검사에 대한 접근성 향상으로 ‘무증상 전파자’를 찾아낼 수 있다는 점은 기대를 모은다. 유 단장 역시 "요양병원·시설 등 검사 대상자가 일정하고 주기적 검사가 가능하며 검사 결과에 따라 후속관리가 가능한 영역에서 보조적 수단이 가능할 것으로 보고 있다"고 전했다.

하지만 반론도 만만치 않다. 정확도가 가장 큰 문제다. 자가검사키트는 대부분 항원검사법을 이용해 신속하게 결과를 알 수 있는데 PCR 검사보다 민감도가 낮아 검사 정확도가 현저히 떨어진다.

올해 초 김남중 서울대병원 감염내과 교수연구팀은 항원검사 제품의 정확도가 PCR 검사 대비 17.5%에 불과하다는 연구결과를 발표했다. 가짜 양성을 받아 격리로 업무 등에 지장을 초래하거나 가짜 음성 판정으로 바이러스 전파자가 된다면 오히려 방역 역풍으로 작용할 수 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr