자가검사키트 내달부터 약국·인터넷서 판다…정확도는 글쎄

식약처 조건부 허가…내달 사용 가능
민감도 낮고 스스로 채취도 어려워
"확진용 아냐…보조수단으로만 써야"

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 서소정 기자] 내달부터 의료진이 아니어도 코로나19 감염 여부를 집에서 확인할 수 있는 자가검사키트를 약국·인터넷에서 살 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 23일 에스디바이오센서· 휴마시스 2개 제조사의 자가검사키트 2종을 조건부 허가했다. 조건부 허가 제품은 정식 제품이 나오기 이전에 한시적(3개월)으로 사용할 수 있다.

이 제품은 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취할 수 있고, 15~20분 이내에 육안으로 결과를 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "2개 제품은 국외에서 실시된 자가검사 목적의 임상적 성능자료가 제출돼 유럽내 국가에서 사용 승인을 받아 사용중인 제품"이라며 "허가 후 7~10일 이후 약국·인터넷 등을 통해 구매 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

식약처는 두 제품을 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 설명했다.

자가검사키트 사용에 대한 의료계의 의견은 엇갈리고 있다. 이날 코로나19 신규 확진자수가 797명으로 사흘연속 700명대를 이어가면서 확산세가 커지는 상황에서 검사에 대한 접근성 향상으로 ‘무증상 전파자’를 찾아낼 수 있다는 기대가 있다.

하지만 반론도 만만치 않다. 정확도가 가장 큰 문제다. 자가검사키트는 대부분 항원검사법을 이용해 신속하게 결과를 알 수 있는데 유전자증폭(PCR) 검사보다 민감도가 낮아 검사 정확도가 현저히 떨어진다.

올해 초 김남중 서울대병원 감염내과 교수연구팀은 항원검사 제품의 정확도가 PCR 검사 대비 17.5%에 불과하다는 연구결과를 발표했다. 가짜 양성을 받아 격리로 업무 등에 지장을 초래하거나 가짜 음성 판정으로 바이러스 전파자가 된다면 오히려 방역 역풍으로 작용할 수 있다.

일반인 검체채취도 제대로 이뤄질 지 변수다. 김자영 국제성모병원 진단검사의학과 교수는 "자가검사키트는 PCR 검사와 마찬가지로 비강(콧구멍 입구 부근)에서 검체를 채취하는데 일반인들이 콧구멍 안에서 검체를 채취하는 작업은 생각보다 쉽지 않다"고 말했다.

김 교수는 "자가검사키트를 검증할 때 임상 대상군(평가 모집단)을 어떻게 잡았는 지가 매우 중요하다"면서 "평가 모집단을 유증상자로 구성했으면 민감도가 높겠지만 무증상자를 했다면 민감도는 낮을 수밖에 없어 유병율까지 감안한 키트의 민감도·특이도를 평가해야 한다"고 강조했다.

현재 국내의 경우 유병율이 높지 않아 무증상 전파자를 막는 용도로 활용할 가능성이 큰데, 이에 대한 데이터 검증이 제대로 이뤄졌는지 꼼꼼히 따져봐야 한다는 지적이다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr