셀트리온 '렉키로나주' 허가 임박…국산 코로나19 치료제 개발 속도

대웅제약·종근당 등도 허가신청 '속도'

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황이 완만한 감소세를 보이고 있는 24일 서울역 광장에 마련된 임시 선별검사소에서 의료진이 검체 채취를 하고 있다. 질병관리본부 중앙방역대책본부는 이날 0시 기준 코로나19 신규 확진자가 392명 늘어 누적 7만5084명이라고 밝혔다. /문호남 기자 munonam@

[아시아경제 김지희 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’의 조건부 허가 가능성이 한층 높아졌다. 식품의약품안전처의 두번째 전문가 자문 절차인 중앙약사심의위원회가 지난 27일 “임상3상 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있다”라는 자문 의견를 내면서다. 이후 절차가 차질 없이 진행될 경우 당초 예정하던 내달 초 품목허가가 가능할 전망이다.

코로나19 치료제 허가·심사 진행 단계는 '허가신청 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가' 순이다. 앞서 당국은 코로나19 치료제와 백신에 대해 40일 이내 신속 심사를 진행키로 했다. 렉키로나주는 현재 자문 단계다. 지난 17일 첫 자문 절차인 검증 자문단 회의를 거쳐 전날 중앙약심 회의를 통과한 만큼, 이제 마지막 절차인 최종점검위원회만 넘어서면 품목허가가 가시화되는 상황이다.

앞선 두 자문단이 모두 조건부 허가를 권고해 식약처 내외부 전문가가 참여하는 최종점검위도 통과가 무난할 것으로 전망된다. 허가가 이뤄질 경우 셀트리온이 생산한 10만명분은 즉시 공급이 가능하다.

최종 허가 결정에서의 변수는 허가 자체보다는 투약대상에 경증 환자가 포함될 지 여부가 될 것으로 보인다. 중앙약심은 전날 고위험군의 경증 환자와 중등증 환자에 대해 투약해야 한다고 권고해 앞선 검증자문단과 조금 다른 의견을 보였다. 검증자문단은 경증 환자에도 투약이 적절하다는 입장이었다. 오일환 중앙약심 위원장은 "제출된 임상 2상에 대한 결과를 종합적으로 고려할 때 경증 환자에 대해서는 처음 임상시험 시작할 당시의 통계적 검증 방법이 정립되지 않은 상태였고, 충분한 환자 수를 확보하지 못해 통계적으로 유의할 만한 치료 효과를 확인하지 못했다"며 "중등증환자와 고위험군 경증환자를 대상으로 투여를 권고했다"고 말했다.

일단 최초의 국산 코로나19 치료제에 대한 허가가 목전으로 다가온 가운데 렉키로나주의 뒤를 이을 2,3호 국산 치료제들도 데뷔 준비를 서두르는 분위기다.

먼저 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’에 대해 이르면 이달 중 조건부 허가를 신청할 예정이다. 호이스타정은 최근 임상 2상에서 신속한 바이러스 제거와 증상개선 효과가 확인됐다. 호이스타정은 현재 예방 효과를 입증하기 위한 임상 3상 시험도 승인받은 상태다.

종근당의 '나파벨탄'도 식약처 조건부 허가 신청을 목전에 두고 있다. 앞서 중증 환자 100여명을 대상으로 진행한 러시아 임상2상에서 증상 개선 효과를 확인한 바 있다. 이 결과를 토대로 허가 신청에 나설 예정이다. GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A' 역시 조건부 허가 신청을 앞두고 막바지 작업을 진행 중이다. 이미 임상 2상은 완료한 상태다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr