이에 따라 파미셀은 국내 11개 종합병원에서 간경변 환자를 대상으로 상업화 임상 2상에 착수하게 된다. 이는 안전성이 확보된 연구자 임상시험 자료로 상업화 임상 1상을 갈음할 수 있다고 개정한 식약청 세포치료제 심사기준에 따른 첫 번째 사례다.
버셀그램’ 연구자 임상에서는 간의 딱딱한 정도를 측정하는 조직 검사를 통해 치료 전후의 객관적인 수치를 제시했다”며 “가장 확실한 변화를 증명할 수 있는 연구자 임상 자료를 식약청에 제출했기 때문에 개정된 세포치료제 심사기준의 첫 번째 수혜자가 된 것”이라고 강조했다.
한편, 파미셀은 ‘리버셀그램’의 미국 내 상업화 임상도 동시에 추진하고 있다. 회사측은 따르면 현재 모든 절차가 순조롭게 진행되고 있어, 내년 초쯤 미국 식품의약국(FDA) 임상 시험 승인에 대한 가시적인 결과가 나올 수 있을 것으로 기대하고 있다.
김소연 기자 nicksy@
<ⓒ투자가를 위한 경제콘텐츠 플랫폼, 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>