'34번째 국산 신약'… 대웅제약 '펙수프라잔' 국내 허가 취득

미란성 위식도역류질환 치료 신약
허가 전 이미 1조1000억원 규모 기술수출 성사

대웅제약 사옥 전경 (사진제공=대웅제약)

[아시아경제 이춘희 기자] 대웅제약 의 '펙수프라잔'(제품명 '펙수클루정')이 34번째 국산 신약으로 허가를 받았다. 펙수프라잔은 이미 해외에 1조원이 넘는 기술수출을 성사시킨 위식도역류질환 치료 신약이다.

대웅제약은 자사의 미란성 위식도역류질환 치료 신약 펙수클루정 40㎎(성분명 '펙수프라잔염산염')이 30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 이날 밝혔다. 순수 국산 신약으로는 34번째 품목허가다. 대웅제약은 즉시 펙수클루정의 약가 산정을 신청하고 내년 상반기 중 제품을 국내 출시할 예정이다.

펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 가진 'P-CAB' 제제다. PPI계열 기존 치료제보다 H+/K+ ATPase를 빠르게 가역적으로 저해해 산분지를 억제함으로써 빠른 증상 개선과 지속적 효능을 보여줌을 임상을 통해 입증했다는 설명이다. 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선시켰고, 특히 증상이 심한 환자에게 투여 시에는 비교군인 '에소메프라졸' 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다.

전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “새해에는 펙수클루정을 정식 출시해 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다”고 말했다. 펙수클루정은 현재까지 미국과 중국, 중동, 중남미 등에 약 1조1000억원 규모의 기술수출을 성사시켰다. 대웅제약은 이번 허가를 토대로 약 40조원 규모의 세계 위식도역류질환 치료제 시장을 정조준할 예정이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr