식약처 "화이자 코로나 백신 16세 이상에 품목허가"…국내 두번째(상보)

26일 영종도 인천국제공항 화물터미널에서 국제백신공급기구인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 확보한 화이자 백신 초도 물량이 대한항공 화물기에서 내려 이송되고 있다. 이날 들어온 물량은 총 5만8천500명분으로, 이 백신은 경기 평택 물류센터를 거치지 않고 곧바로 중앙 및 권역예방접종센터 5개소로 배송될 예정이다. 화이자 백신 접종은 하루 뒤인 27일 서울 중구 국립중앙의료원에 마련된 중앙예방접종센터에서 시작된다./영종도=공항사진기자단

[아시아경제 서소정 기자] 화이자의 '코미나티주'가 코로나19 백신 가운데 국내 두번째로 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고, 한국화이자제약이 1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

최종점검위는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.

코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동으로 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

이 약의 효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 후 0.3mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종해야 한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다. 코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

앞서 식약처는 지난달 22일 검증자문단, 같은달 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받았고, 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에서 품목허가를 최종 결정했다. 이날 오전 열린 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

최종점검위는 "백신의 안전성이 전반적으로 양호하다"며 "다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획"이라고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr