엑세스바이오, 코로나19 진단키트 FDA 긴급사용 승인

[아시아경제 구은모 기자] 코스닥 상장사 엑세스바이오의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

엑세스바이오는 9일 코로나19 분자진단키트의 FDA 긴급사용승인 신청을 미국식품의약청(FDA)가 최종 승인했다고 밝혔다. 이번에 승인된 코로나19 분자진단키트인 CareStart™ COVID-19 MDx RT-PCR는 비인두 및 인두 면봉 샘플을 통해 SARS-CoV-2의 특이 유전자 2개를 증폭시켜 민감도를 높이며, 진단 결과는 2시간 이내에 알 수 있다.

엑세스바이오는 코로나19 분자진단키트를 미국에서 판매할 수 있게 되면서 해당 제품을 현지에서 생산해 리드타임을 최소화해 경쟁력을 극대화한다는 전략이다. 회사 관계자는 “미국 뉴저지 공장은 기존 신속진단키트(RDT)에 특화된 공장이지만 코로나19 확산 초기에 뉴저지 연구소 내 분자진단 생산시설을 신속하게 구축해 분자진단 생산도 가능하다”며 “이번 승인은 엑세스바이오가 선진 시장으로의 판매 비중을 확대하고, 분자진단으로까지 제품군을 확보할 수 있는 중요한 발판이 됐다”고 설명했다.

그는 이어 “그동안 쌓아온 해외 유통채널과 최대주주인 우리들제약의 영업력을 통해 미국뿐 아니라 글로벌 시장으로의 물량 공급을 확대해 나갈 예정”이라고 말했다.

구은모 기자 gooeunmo@asiae.co.kr