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인도주의실천의사협의회 "인보사 환자관리 식약처·코오롱이 해선 안돼"

최종수정 2019.07.05 08:48 기사입력 2019.06.07 17:14

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이의경 식품의약품안전처장이 5일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 기자회견을 열고 골관절염 유전자치료제 '인보사 사태'에 대해 사과를 하고 있다./김현민 기자 kimhyun81@

이의경 식품의약품안전처장이 5일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 기자회견을 열고 골관절염 유전자치료제 '인보사 사태'에 대해 사과를 하고 있다./김현민 기자 kimhyun81@


[아시아경제 서소정 기자] 주성분이 변경돼 허가취소 된 골관절염 치료제 '인보사'의 환자 안전관리를 식품의약품안전처와 코오롱생명과학이 맡는 것은 부적절하다는 지적이 제기됐다.


인도주의실천의사협의회는 7일 논평을 통해 " 코오롱생명과학 과 이 기업이 제공한 자료만으로 허가를 진행한 당사자가 환자들을 관리하겠다는 것은 가해자에게 피해자의 관리를 맡기는 꼴"이라며 "향후 진행될 장기추적조사에 코오롱과 식약처가 제외돼야 한다"고 밝혔다.


협의회는 "코오롱이 환자관리를 위탁하려는 업체는 임상시험수탁기관(CRO)으로 환자들을 장기추적조사하는 기관이 아니라 임상시험을 관리하는 기관"이라며 "환자들은 임상시험의 대상이 아니라 피해자"라고 강조했다. 인보사 사태는 약품 허가 차원의 사고가 아닌 환자에게 발생한 중대한 사고라는 점을 감안할 때 CRO업체에게 환자 관리를 맡기는 것은 옳지 않다는 입장이다.


또 "태아신장세포가 주입됐다는 점에서 환자 코호트 구성이 필수"라며 "이들 환자가 약품 부작용을 주로 수집하는 식약처 산하 ‘의약품안전관리원’의 관리 대상이 될 수 있다는 사고 자체가 안이하다"고 꼬집었다.


협의회는 "인보사 환자 관리는 정부가 나서서 환자 코호트 관리를 할 수 있는 기관에 맡겨야 한다"면서 "인보사 허가 및 시판은 식약처의 잘못이 가장 크지만, 이를 해결하는 것을 보건복지부 및 여타 정부기관이 나몰라라 해서는 곤란하다"고 주장했다.

이어 "정부와 우리 사회가 제일 먼저 보듬어야 하는 대상은 인보사 투여 환자들"이라면서 "대기업 제약사의 주장과 식약처 허가 사항을 믿고 주사를 맞았지만 지금 무려 15년간의 장기추적관찰 대상이 환자들을 국가가 나서 보듬고 환자 코호트 구성부터 환자 관리까지 원점에서 재검토해야 한다"고 덧붙였다.




서소정 기자 ssj@asiae.co.kr

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