셀트리온 "트룩시마 첫 교체처방 임상결과 오리지널과 동등"

美 류마티스학회서 임상결과 발표…"72주 장기 안전성·효능 입증"

[아시아경제 서소정 기자]리툭시맙 바이오시밀러인 셀트리온의 '트룩시마'가 교체처방 임상결과 오리지널의약품과 비교해 장기적으로 유사한 효능을 보인 것으로 확인됐다.

셀트리온 은 7일(현지 시간 기준) 미국 샌디에고에서 개최된 미국류마티스학회(ACR)의 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)의 첫 교체처방 임상 결과를 발표한다.

또 4년 간 수집한 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맵)의 실제 환자 치료 데이터를 기반으로 한 관찰연구 결과를 공개한다.

셀트리온이 이날 발표하는 트룩시마 임상은 앞서 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구로, 총 72주에 걸친 유효성, 안전성 결과를 담고 있다.

특히 이 연구는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 첫 교체처방 임상 결과로 발표돼 학회 기간 참가자들의 많은 관심을 받고 있다.

연구에서 충남대학교 병원 류마티스내과 심승철 교수 등은 트룩시마 또는 오리지널의약품으로 2코스까지 치료받은 류마티스관절염 환자 295명을 치료 3코스 차에 트룩시마 또는 오리지널의약품 투여유지군과 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 처방받은 군으로 나눠 의약품을 투여했으며, 환자들의 질병 활성도와 호전 정도를 평가함으로써 의약품의 효능 및 안전성을 비교 분석했다.

그 결과 첫 투여 후 72주가 경과한 시점까지 트룩시마 투여유지군과 오리지널의약품 투여유지군, 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체처방한 군 간 환자들의 질병개선도와 안전성 평가 결과가 유사하게 나타남으로써 트룩시마 장기 투여 시의 효능 및 내약성도 입증됐다.

충남대학교 심승철 교수는 "트룩시마는 효과 면에서 투여유지군과 교체처방군 모두 오리지널의약품과 비교해 장기간 지속적으로 유사한 결과를 나타냈다"며 "이번 임상결과는 리툭시맙 바이오시밀러의 첫 교체 투여 및 72주 장기 임상결과라는 점에서 바이오시밀러 처방 및 교체 처방을 뒷받침할 임상 자료"라고 말했다.

셀트리온은 이날 실제 병원에서 램시마로 치료받은 류마티스관절염, 강직성 척추염, 건선, 건선성 관절염 환자 총 940여명의 치료 결과를 분석한 관찰연구 결과도 발표한다.

이 연구는 실제 임상 환경에서 각 환자마다 6개월 기간 동안 치료받은 임상 데이터를 4년간 수집한 연구로 부산 백병원, 한양대학교 병원, 인하대학교 병원, 서울대학교 병원 등 국내 병원에서 램시마를 신규 처방한 환자와 레미케이드(성분명: 인플릭시맵)·휴미라(성분명: 아달리무맙)·엔브렐(성분명: 에타너셉트)·심퍼니(성분명: 골리무맙) 등 다른 TNF알파억제제에서 램시마로 교체 처방한 환자의 질병개선도와 안전성을 평가 분석한 결과를 담고 있다.

연구에 따르면 류마티스관절염, 강직성척추염 환자의 치료 결과 램시마를 신규 처방받거나 교체 처방받은 환자 군 간에 관해율과 반응율이 유사하게 나타났다. 또 건선 환자의 치료 결과에도 신규 환자와 교체처방 환자 간 의미있는 임상적 반응 차이는 없었다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마의 교체처방 임상 결과는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 가장 빠르게 발표됐다"며 "방대한 임상 자료를 바탕으로 의료 관계자들의 램시마와 트룩시마 처방 자신감이 한층 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr