삼성바이오에피스, 허셉틴 바이오시밀러 유럽서 긍정 의견

유럽연합집행위원회(EC) 검토후 2~3개월 내 최종 승인 예정

삼성바이오에피스 연구원

[아시아경제 서소정 기자]삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 '온트루잔트'가 유럽 판매 허가를 앞두고 있다.

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(프로젝트명 SB3)가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받았다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았으며, 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다.

EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄지며 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면, 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.

온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조8000억원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받았다는 것"이라며 "고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr