셀루메드, 제품 수출 위한 GMP 현장실사 실시

[아시아경제 김소연 기자] 셀루메드 는 오는 26일부터 4일간 브라질 위생감시국(ANVISA)이 수출 인허가를 위한 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 시설 내 현장실사를 진행한다고 21일 밝혔다.

셀루메드 본사에 직접 방문한 브라질 위생감시국 실사단은 척추고정용나사(EOS Spinal System) 및 탈회골이식재(Rafugen DBM) 생산시설을 직접 둘러보고, 제품에 대한 품질시스템 심사를 진행할 계획이다.

이번 심사를 통해 적합성 승인을 획득할 경우 브라질 의료기기 업체인 라이프엑스임플란티스(Life X Implantes) 사에 해당 제품을 수출하게 된다.

브라질 리오데자네이로에 위치한 라이프엑스임플란티스사는 상파울루에 직영점을 두고 있으며 자국 내 10여 개의 대리점을 운영하고 있는 중견 의료기기 업체다. 카이포플라스티(골시멘트 풍선성형술) 기구, 레이저수술시스템, 안면두개골시술 보철물 등 정형외과, 신경외과, 치과, 성형외과 등을 포함한 다양한 사업 분야에서 두각을 나타내고 있는 기업이다.

심영복 셀루메드 대표는 “이번 심사를 성공적으로 마무리하면 45억 달러 브라질 의료기기 시장에 무난히 진입할 수 있을 것으로 예상한다”며 “현재 브라질 시장에서 시장성이 있다고 판단되는 두 제품 군에 대해 먼저 수출 등록 작업을 시작했고 브라질 진출을 계기로 중남미 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

김소연 기자 nicksy@asiae.co.kr