식약처, 유럽과 의약품 제조·품질관리 정보 공유 강화

'원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침' 개정

[아시아경제 김지희 기자] 식품의약품안전처는 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 원료의약품의 제조 및 품질관리와 관련한 정보 공유를 강화한다고 3일 밝혔다.

한국은 EU의 '의약품 제조 및 품질관리(GMP)' 수준과 동등함이 인정돼 2019년 5월 'EU 화이트리스트'에 등재된 바 있다. EU 화이트리스트는 EU로의 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가다. 현재까지 우리나라를 포함해 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 7개국이 등재돼 있다.

EU 화이트리스트 등재로 식약처는 2019년 '원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침'을 마련해 EU에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해왔다.

특히 최근 세계적인 코로나19 유행으로 의약품 규제당국의 국가 간 현지 GMP 실태조사 등이 제한되자 식약처는 개정안을 통해 EU에 통보하는 원료의약품의 제조 및 품질관리 관련 행정처분 등 정보 사항에 대한 이력관리를 보다 체계적으로 관리할 수 있도록 했다. 또 정보 제공 대상에 해당 제조소의 소재지, GMP 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항 정보를 추가하는 등 보다 명확하고 폭넓은 정보를 제공키로 했다.

식약처는 "이번 개정을 통해 EU 화이트리스트 등재국 지위를 공고히 하고 유럽국가들과의 의약품 GMP 분야 협력에 적극 노력해 우리나라 제약기업들이 유럽에 진출하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr