한미약품, '롤론티스' 시판 허가 획득… 국내 33번째 개발 신약

한미약품 '롤론티스' (제공=한미약품)

[아시아경제 이춘희 기자] 한미약품 의 첫번째 바이오신약 '롤론티스'가 국내 33번째 개발 신약으로 시판허가됐다.

식품의약품안전처는 한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)’를 허가한다고 18일 밝혔다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생할 수 있는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진하는 역할을 한다. 특히 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시켰다.

한미약품에 따르면 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.

현재 한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)가 롤론티스 원액을 생산하는 한미약품의 경기 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사’가 이뤄질 예정이다.

현재 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.

권세창 한미약품 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품”이라며 “한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr