에이치엘비 '5년내 5개 항암제' 출시 계획…'청신호'

[아시아경제 유현석 기자] HLB 는 위암 3차 치료제로 리보세라닙의 글로벌 3상을 종료하고 NDA를 준비하는 등 '5년내 5개 항암제 출시'라는 목표에 청신호가 켜졌다고 11일 밝혔다.

회사 관계자는 "리보세라닙의 중국내 권리를 보유한 항서제약이 간암 2차 치료제로 리보세라닙의 임상 3상을 성공적으로 종료한 후 시판허가를 신청했다"며 "항서제약이 지난 2014년에 리보세라닙을 위암 3차 치료제로 시판허가를 받아 판매를 개시한 이후 6년 만에 간암치료제로 적응증을 확대해 시판허가를 신청한 것"이라고 말했다.

이와 함께 리보세라닙과 다수의 적응증을 대상으로 병용임상 중인 항서제약의 면역관문 억제제인 캄렐리주맙이 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간암 2차 치료제로 시판허가를 받았다.

현재 에이치엘비는 미국의 엘레바를 통해 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용으로 간암 1차치료제를 대상으로한 글로벌 3상을 진행하고 있다. 두 약물 모두 중국에서 임상결과가 좋아 시판허가 또는 시판허가 신청이라는 성과를 거뒀다. 에이치엘비의 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상에 청신호가 켜졌다는 것이다.

이와 함께 에이치엘비가 현재 치료제가 없는 선낭암을 적응증으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 미국에서 임상 첫 환자가 등록된 것을 계기로 현재 진행중인 에이치엘비의 바이오 파이프라인과 회사가 제시한 '5년내 5개 항암제 출시'라는 목표에 다가가고 있는 상황이다. 에이치엘비는 지난해 리보세라닙의 개발과 적응증 확장계획을 발표하면서 "위암 3, 4차를 시작으로 간암 1차, 선양낭성암, 위암 2차, 대장암 3차 치료제까지 5개 항암제를 5년 내에 출시하겠다"고 발표하기도 했다.

현재 위암 3, 4차 치료제는 NDA 준비중으로 내년 출시가 예상된다. 또 간암 1차 치료제는 글로벌 3상을 진행 중으로 진행률이 20%를 넘어섰다. 선양낭성암 치료제는 이번주 미국에서 첫 환자등록을 시작했는데 희귀질환이기에 임상시험이 종료되면 조건부 시판허가 신청이 가능하다. 이와 함께 위암 2차 치료제, 대장암 3차 치료제는 임상 1/2a을 진행 중이다.

회사 관계자는 "이외에도 옵디보와 병용요법 육종 치료제도 최근 환자 모집이 종료돼 출시 대상이 될 가능성이 있다"며 "항서제약의 캄렐리주맙과 병용으로 진행하고 있는 위암 1차 치료제도 글로벌 3상 추진설이 있어 리보세라닙의 적응증은 더 늘어날 가능성이 있다"고 설명했다.

에이치엘비는 리보세라닙의 중국 판권(중국명 아파티닙)을 갖고 있는 항서제약이 진행중인 다수의 임상시험 결과를 바탕으로 적응증을 추가해 나간다는 전략이다. 이 가운데 항서제약에서 간암 2차 치료제로 중국국가약품감독관리국에 시판허가 신청을 냈고 비소세포폐암, 난소암, HER 2 음성 유방암과 삼중 음성 유방암(TNBC)에 대해서도 병용요법으로 임상 3상을 승인 받았다고 공지를 한 바 있다. 에이치엘비 리보세라닙의 새로운 적응증은 더 추가될 것으로 보인다.

에이치엘비는 지난달 27일 미국의 세포치료제 및 면역항암제 플랫폼 개발 바이오기업인 이뮤노믹 테라퓨틱스에 투자 및 인수를 하기로 결정하면서 새로운 파이프라인을 확보했다. 이뮤노믹은 교모세포종(뇌종양) 임상 2상을 진행 중으로 올해 하반기로 예정된 종료시점에 좋은 결과가 나올 경우 혁신신약으로 허가를 신청할 계획이다. 이뮤노익은 또한 교모세포종에 대한 새로운 치료백신인 ITI-1001도 개발중으로 최근 임상 1상을 위한 pre-IND 미팅을 마쳤다고 발표했다.

작년 에이치엘비의 5년내 5개 항암제 출시는 리보세라닙의 5개 적응증에 한정된 계획이었다. 회사 관계자는 "현상황에서 볼 때 5개 적응증이 활발히 진행되고 있을 뿐만 아니라 항서제약의 추가적 판매 허가와 임상시험 계획으로 인해 확장 가능성이 높아졌다"며 "이뮤노믹 투자로 새로운 파이프라인까지 확보하면서 에이치엘비는 '5년내 5개 항암제 출시'를 넘어 10개 이상의 제품까지 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

특히 지난달 27일 리보세라닙의 개발사인 어드벤첸으로부터 중국을 포함한 전세계 글로벌 로열티 권리를 인수한 바 있어, 항서제약의 적응증 확대로 인한 매출 증가는 에이치엘비의 수익 증대로 직결돼 기업가치는 더 높아질 것으로 예상한다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr