셀트리온 "램시마SC, 안전성·효과성 확인"

-셀트리온 "연내 유럽 승인 기대…향후 주력제품으로 키울 것"

EAGOR 2019 학회 '램시마SC' 임상시험 결과 발표 현장

[아시아경제 박혜정 기자] 셀트리온 은 6~7일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 동아시아 류마티스 학회(EAGOR)에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마 SC의 임상 1·3상시험 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

램시마SC는 최초의 제형 변경 인플릭시맙(램시마 성분명) 제제로, 환자가 집에서 사용 주기에 맞춰 자가 투여할 수 있다. 기존 램시마는 정맥주사로 빠른 투약 효과가 있지만 2시간 이상 걸리는 정맥 투여를 위해 환자가 매번 병원을 방문해야 했다.

이번 학회에서 발표된 램시마SC의 임상 1·3상 파트 2 결과는 램시마SC 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다. 연구진은 램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다.

연구진은 "류마티스관절염 환자 357명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다"며 "효과면에서도 임상적 관해지표인 DAS28 (CRP)의 두 군 간 평균 값 차이를 통해 램시마SC의 비열등성이 입증됐고, ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC 투여군에서 램시마 투여군 대비 높은 효과가 확인됐다"고 설명했다.

연자로 나선 유대현 한양대학교 류마티스병원 교수는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 동등성을 확인했다"면서 "램시마SC가 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자의 치료 편의성을 높이는 또 다른 처방 수단이 될 수 있음을 확인했다"고 말했다.

셀트리온은 향후 램시마SC를 주력제품으로 삼기 위해 하반기 유럽 허가를 얻기 위해 모든 역량을 집중할 계획이다. 램시마SC가 허가를 받을 경우 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사 제형 의약품으로 등재된다. 경쟁제품도 없는 만큼 전 세계 43조원 규모의 자가면역질환 치료제(TNF-α억제제) 시장에서 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

이상준 임상개발본부 수석부사장은 "램시마SC는 환자 편의성을 크게 개선하는 장점과 동시에 우수한 안전성과 효과까지 임상결과를 통해 입증된 만큼 충분한 글로벌 경쟁력을 갖춘 램시마SC를 글로벌 블록버스터 제품으로 육성할 것"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr