코오롱 "인보사 투약환자 15년간 임상시험 수준으로 안전관리"

이우석 대표 "환자케어프로그램 가동"…"인보사 안전성·유효성은 확신"

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 서소정 기자] 코오롱생명과학 이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가 취소 관련 투약 환자들의 불안감이 확산된 데 대해 향후 15년 동안 임상시험 수준의 장기추적관리에 나서겠다고 밝혔다. 환자케어프로그램을 가동해 환자 불안을 잠재우는 한편 인보사의 안전성과 유효성 검증에도 추가로 나서겠다는 입장이다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 4일 프레스센터에서 열린 투약환자 안전관리 종합대책 기자간담회에서 "인보사가 3일 식품의약품안전처의 품목허가취소 결정을 받아 환자·투자자·의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 진심으로 사과드린다"면서 이 같은 계획을 밝혔다.

◆고개 숙인 이우석 대표= 이날 이 대표는 "인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인 받았다"고 다시 한번 고개를 숙였다.

그는 "인보사는 17년 전 미국의 작은 실험실에서 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제를 꿈꾸며 태어났고 불모의 땅에 씨를 뿌리는 것 같은 초기 바이오 상태환경에서도 세계의 고통 받는 골관절염 환자들에게 희망을 줄 수 있다는 믿음과 벤처 정신을 키워왔다"고 운을 뗐다. 이어 "아무도 가보지 않은 길을 걸어 오면서 많은 시행착오를 겪어 왔음을 인정한다"면서 "초기 연구개발과 실험 시스템은 완벽하지 않았고 당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법은 현재의 발달된 첨단기법의 기준으로는 부족한 수준이었다"고 해명했다.

그러나 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다고 강조했다. 그는 "식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단했다"면서 "국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하겠다"고 말했다.

◆"장기추적관리 비용 500억~600억원"= 코오롱은 인보사를 투약한 전체 환자 3000여명(투여건수 3707건)을 대상으로 오는 10월까지 환자케어프로그램을 가동할 계획이다. 유수현 코오롱생명과학 상무는 "현재 1725명의 인보사 투약환자가 등록을 마쳤다"면서 "오는 10월까지 전체 투약 환자들이 등록하도록 할 것"이라고 말했다.

코오롱은 총 15년동안 임상시험 수준의 환자추적관리에 나설 방침이다. 우선 코오롱은 장기추적 절차를 위해 콜센터 대응을 강화하고 투약환자들에게 등록을 안내하는 우편을 발송하는 등의 조치를 취할 계획이다. 투약환자들의 신체검사, 활력증후, 이상반응, 전화문진 등 전반적인 안정성 검사를 진행하고 인보사 세포의 체내 잔류 여부를 확인할 계획이다. 인보사 투여부위의 이상여부도 확인한다.

전국 주요 지역별 거점 병원을 20여개 지정하고, 인보사 투약 환자들에 대한 진료협약을 맺었다. 별도의 케어코디네이터를 두고 일대일 전문상담을 하는 등 환자 집중관리에 나설 계획이다. 유 상무는 "환자들의 장기추적관리 등에 500억~600억원 가량의 비용이 소요될 것으로 예상한다"고 말했다.

아울러 코오롱생명과학은 인보사의 원 개발사인 미 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 방침이다.

다만 이 대표는 관련 서류 제출이 당초 계획보다 늦어질 수 있음을 시사했다. 그는 "당초 미 임상 재개를 위해 관련 서류를 식품의약국(FDA)에 이달 15일까지 제출할 계획이었는데 FDA 휴가 일정이 겹치는 관계로 신청 접수가 미뤄질 수 있다"고 말했다. 주력 제품인 인보사의 품목허가 취소로 회사가 흔들릴 수 있다는 우려를 의식한 듯 이 대표는 "그 동안 펼쳐온 다른 사업들과 통증치료제, 항암바이러스 등 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행해 주주 가치를 높일 방침"이라고 덧붙였다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr