에이치엘비 "美 FDA, 아파티닙 희귀의약품 지정"

[아시아경제 박선미 기자] HLB 는 미국 FDA가 HLB 자회사인 LSKB의 항암신약 아파티닙을 희귀의약품으로 지정했다고 19일 밝혔다.

한국과 유럽에 이어 아파티닙이 미국에서도 희귀의약품으로 지정됨에 따라 글로벌 3상 임상을 진행중인 LSKB와 항암신약 ‘아파티닙’의 가치가 크게 높아졌다고 회사측은 설명했다.

이어 "이번 희귀의약품 지정은 세계 최대 규모의 항암시장이자 글로벌 제약사들의 신약개발 경쟁이 치열한 미국에서 엄격한 법규정과 각종 까다로운 규제를 통과했다는 의미"라며 "현저히 유효성 개선이 예상되는 신약 후보물질이라는 것을 공식적으로 인정받게 된 데 큰 의미가 있다"고 덧붙였다.

미국 FDA의 희귀의약품 지정은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 지정된 개발 업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다.

신약에 비해 신속하게 허가 심사가 진행돼 약 2년의 기간을 단축하는 효과가 있을 수 있다. 경쟁 제품이 시장에 진입하지 못하도록 7년간 시장독점권을 부여하기도 한다. 또한 임상비용의 50%까지 세금을 면제받을 수 있으며, 허가신청비용 200만달러 또한 면제받게 된다.

윤병학 에이치엘비 바이오사업부 이사는 “유럽에 이어 미국에서의 희귀의약품 지정은 아파티닙의 임상 및 글로벌 판매허가 시기를 상당히 앞당기게 될 것”이라며 “간암, 대장암 등 다양한 암종에서 효과가 기대되는 항암제인 만큼 최대한 빠른 시기에 위암 글로벌 3상을 완료해 세계 시판허가를 받고 적응증을 확대하여 다양한 암종에 대응하는 블록버스터 신약이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

박선미 기자 psm82@asiae.co.kr