식품의약품안전처는 2일 기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 ‘올리타정(주성분 : 올무티닙염산염일수화물)’ 허가심사 시 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례 검토결과도 반영해 허가했다고 밝혔다.
독성표피괴사용해(TEN, Toxic Epidermal Necrolysis)는 급성으로 나타나는 심한 피부 점막반응이다. 통상 표면적 대비 30% 이상이면 TEN으로 구분하고, 약물 투여 후 주로 수일에서 4주 이내에 증상이 발생하는 것으로 알려져 있다.
특히 TEN 등 중증피부이상반응은 매우 드물지만 다른 의약품 복용을 통해서도 나타날 수 있는 부작용으로 알려져 있다.
식약처는 지난 5월 13일 올리타정 허가 이후 추가로 보고된 독성표피괴사용해(입원 후 회복) 1건, 스티븐스존슨증후군(질병진행으로 사망) 1건 등 2건의 중증피부이상반응을 검토해 9월 30일 안전성 서한을 배포했다.
식약처는 오는 4일 중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계 판단 및 추가안전조치 필요여부 등을 종합적으로 결정해 발표할 계획이다.
조강욱 기자 jomarok@asiae.co.kr
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