토종 표적항암제 글로벌 임상 돌입…한미약품 "내년 전세계 허가"

[아시아경제 지연진 기자]한미약품이 개발한 표적항암제 '올리타(성분명 올무티닙)'가 본격적인 글로벌 공략에 나선다.

7일 한미약품에 따르면 올무티닙의 전세계(한국과 중국 제외) 판권을 사들인 다국적제약사 베링거인겔하임은 최근 올무티닙에 대한 글로벌 임상 계획을 발표했다.

'엑룩사(ELUXA)'라고 이름 붙여진 글로벌 임상 계획에 따르면 베링거인겔하임은 올해 올무티닙의 임상3상을 통해 면역항암제인 '키트루다'와 2세대 치료 약물인 '지오트립', 종양세포 혈관생성을 억제하는 치료제 '바가테프' 등 다양한 약물과 함께 치료 가능성을 확인한다.

특히 임상 3(ELUXA 3)의 경우 지오트립과의 비교 임상으로 올무티닙의 1차 치료제로서 가능성을 확인한다는 계획이다.

베링거인겔하임은 현재 한미약품이 진행한 임상(1/2상)을 바탕으로 글로벌 2상(ELUXA 1)을 진행 중이며, 이를 토대로 2017년 글로벌 허가를 목표로 하고 있다.

한미약품 이관순 대표이사는 "올무티닙은 양사의 유기적인 협력 아래 최근 세계 최초 한국에서 첫 출시됐다”며 “올무티닙의 글로벌 출시를 앞당길 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

올무티닙은 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 종양세포(EGFR)만을 선택적으로 억제, 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 획득내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다.

지난해 7월에는 독일 베링거인겔하임에, 작년 11월에는 중국 자이랩에 각각 라이선싱됐다.

올무티닙은 지난해 12월 국내 개발 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제로 지정됐으며, 지난달 식품의약품안전처로부터 국산신약 28호로 허가를 받고, 이달초 출시됐다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr