한독·GSK, 항우울제에 이물 혼입…자진 회수

[아시아경제 이창환 기자] 한독 과 글락소스미스클라인(GSK)에서 판매하는 항우울제의 원료 제조 공정 중 이물이 혼입돼 해당 제약사들이 자진 회수에 나섰다. 이들 의약품은 시중에서 활발하게 처방되고 있는 것으로 알려져 관계자들의 주의가 요구된다.

9일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 한독의 한독세로자트정10mg, 20mg과 GSK의 팍실CR정 12.5mg 등 일부 우울증 치료제의 제조 과정 중 이물이 혼입돼 자진 회수 중이다.

이들 항우울제는 공통적으로 GSK의 파록세틴염산염수화물을 원료로 하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 GSK의 아일랜드 공장을 시찰한 결과 파록세틴염산염수화물 제조 과정 중 이물이 혼입된 사실을 적발하고 회수 조치를 명했다.

이에 따라 GSK는 이 원료를 사용해 제조한 의약품에 대한 리콜을 실시 중이다. 국내에서 이 원료를 사용해 의약품을 제조, 판매하고 있는 한독과 GSK코리아도 해당 제품의 자진 회수에 나선 것으로 해석된다.

이들 의약품은 2012년 중순 경 제조된 제품으로 확인됐으며 해당 제품이 이미 국내에도 상당수 유통된 것으로 알려져 의사와 환자들의 주의가 필요하다는 지적이다.

한독세로자트정과 팍실CR정은 강박장애와 공황장애, 사회불안장애 등 주요 우울증을 치료하는데 널리 쓰이는 전문의약품이다. GSK는 해당 제품들을 통해 지난해 세계적으로 5000억원 이상의 매출을 올렸으며 국내에서도 100억원어치 이상 판매한 것으로 알려졌다.

미국 FDA는 GSK가 이물 혼입 문제를 해결하기 전에는 새로운 약물 승인을 거부하거나 해당 공장에서 생산된 의약품의 미국 수입을 금지할 수 있다고 경고했다.

식약처도 이들 제약사들이 규정을 위반한 사실이 있는지 조사 중이며 만약 해당 사항이 발견되면 행정처분을 할 수도 있다는 입장이다.

식약처 관계자는 "현재 해당 제약사들로부터 자진 신고를 받고 사안을 검토 중"이라며 "행정처분 여부 등은 조사가 끝나야 알 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr