종근당 당뇨신약 허가는 받았지만…

같은 계열 약물 부작용 사례 있어…종근당 "성분 달라"

[아시아경제 박혜정 기자]보건당국이 종근당의 당뇨 신약 '듀비에정'에 판매 허가를 내줬지만 부작용을 우려하는 목소리가 나오고 있다. 같은 글리타존 계열의 약물이 심혈관계 부작용을 이유로 사실상 시장에서 퇴출됐거나 현재 소송에 직면한 탓이다. 종근당은 문제가 된 약물과 계열만 같을 뿐 성분이 달라 문제될 게 없다는 입장이다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 종근당의 '듀비에정 0.5㎎'(로베글리타존황산염)이 국산 20호 신약으로 허가를 받았다. LG생명과학의 '제미글로정'에 이은 두 번째 국산 당뇨 신약이다. 이 약의 주성분은 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장 기능을 유지시켜준다.

문제는 글리타존 계열의 경쟁 약물이 모두 '부작용 스캔들'에 휘말렸다는 점이다. 전 세계적으로 이 계열 경쟁 약물은 두 개 있었는데 글락소스미스클라인(GSK)의 '아반디아'(로지글리타존)는 심혈관계 부작용을 이유로 시장에서 퇴출됐다. 또 하나는 다케다제약의 '액토스'(피오글리타존)인데, 현재 방광염 유발 우려 탓에 소송을 앞두고 있다.

때문에 현재 당뇨병 치료제 시장은 안전하고 가장 앞선 종류로 평가받는 DPP-4(혈당 조절 방해효소) 억제 계열로 이동했다. 현재 '자누비아'(MSD), '트라젠타'(베링거인겔하임), '가브스'(노바티스), '온글라이자'(BMS제약), '제미글로'(LG생명과학) 등이 속해있다.

종근당 측은 아반디아와 다른 성분의 약물이라 문제될 게 없다고 밝혔다. 종근당 관계자는 "총 10번에 걸쳐 진행된 임상시험 결과 기존 경구용 당뇨약에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않았다"며 "2년 발암성 시험에서도 방광암 발생 사례가 없었다"고 말했다.

김은정 식품의약품안전평가원 소화계약품과장도 "아반디아와 같은 글리타존 계열이긴 하나 작용기가 다르고 임상시험 결과 심장 독성이 발견되지 않았다"며 "사후 안전 검증을 철저히 하라는 조건 하에 판매허가를 내줬다"고 설명했다.

앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 아반디아에 대한 안전성 제한을 완화할 것을 권고했다는 사실도 종근당 측에 힘을 실어줬다. 임상연구 재분석 결과 아반디아가 다른 당뇨약 보다 심장마비 위험성을 높이지 않는다는 이유였다.

식약처 의약품정책과 관계자는 "시판 후 조사(재평가)와 의사 대상 안전성 교육 등을 진행하며 지속적으로 안전성 모니터링을 할 계획"이라면서 "종근당이 6개월 내 구체적인 안전성 관리방안을 제출하면 추가 조치가 취해질 것"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@