세계 첫 항체 바이오시밀러 시판허가 획득(상보)

[아시아경제 신범수 기자] 셀트리온 이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러가 국내 판매허가를 획득했다. 환자에게는 치료비 부담이 크게 감소하고, 산업적으로는 전 세계 바이오시밀러 시장선점의 유리한 고지를 점령하게 됐다는 의미가 있다.

식품의약품안전청은 셀트리온의 자가면역질환 항체치료제 '램시마(Remsima)'의 판매를 허가했다고 23일 밝혔다. 이 약은 류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등에 사용할 수 있다.

이번 판매허가는 류마티스성 관절염 환자 606명을 대상으로 한 임상3상시험과 강직성척추염 환자 250명 대상의 임상1상시험 결과를 근거로 했다. 두 연구에서 램시마는 비교 대상인 존슨앤존슨의 '레미케이드'와 동등성을 입증했다.

램시마는 글로벌 임상시험을 거쳐 규제당국이 허가한 세계 최초의 항체 바이오시밀러다. 인도의 닥터레디(Dr.Reddy)社가 같은 약을 복제해 자국내에서 판매하고 있지만, 국제적으로 공인받지 않아 이런 표현을 쓰는 것이다.

서정진 셀트리온 회장은 "합성의약품에 비해 부작용은 적고 효능은 높은 항체 바이오의약품을 낮은 가격에 제공함으로써 환자 개개인의 복지 증진과 국가 의료재정 완화 등에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

국내 판매는 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 3분기 중 시작될 예정이다. 가격은 협상 결과에 따르는 데 셀트리온 측은 "레미케이드보다 낮은 가격"이라고 밝혔으며, 업계에서는 80% 수준을 예측하고 있다.

한편 레미케이드의 세계 판매량은 2010년 기준 약 7조원에 달한다. 국내 판매량은 2011년 230억원 수준이다. 국내에서 레미케이드 1병(바이알)의 보험약가는 55만 7732원이다.

김형기 셀트리온 수석부사장은 "선진국 시장은 정부나 사보험 등이 의약품을 구매하기 때문에 가격이 제품 선택의 기준이 될 것"이라며 "또한 높은 가격 때문에 항체 의약품을 사용하지 못한 저소득국가에서도 새로운 시장을 창출할 것으로 기대한다"고 말했다.

신범수 기자 answer@