식약처, 희귀 갑상선 안병증 치료제 '테페자주' 허가

식품의약품안전처는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상) 치료에 사용되는 수입 희귀의약품 '테페자주(테프로투무맙)'를 허가했다고 30일 밝혔다.

식품의약품안전처 건물. 연합뉴스

갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환이다.

테페자주는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R) 신호전달을 특이적으로 차단해 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 기전의 희귀의약품이다. 갑상선 안병증의 특징인 안구돌출증·복시로 이어지는 안와 염증, 세포외 기질의 과도한 합성, 조직 증식을 유발하는 근본적인 면역 병인을 차단할 수 있다.

갑상선 안병증 치료제로는 국내 첫 허가다. IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 42호로 지정하고 신속심사를 진행했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 위해 임상 초기부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 안전성·유효성이 충분히 확인된 새로운 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

곽민재 기자 mjkwak@asiae.co.kr