리보세라닙·렉라자에 짐펜트라까지…국산 신약, 美 시장 뚫을까

HLB 의 간암 치료제 리보세라닙, 유한양행 의 폐암 치료제 렉라자 등의 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인이 예상된다. 여기에 곧 출시되는 셀트리온 의 자가면역질환 치료제 짐펜트라를 포함한 국산 신약들의 미국 시장 진출이 가시화하면서 덩달아 보험 등재에 대한 기대감도 커지고 있다.

HLB 로고 [사진제공=HLB]

8일 관련 업계에 따르면 짐펜트라는 이달 중순 미국 시장에 본격적으로 론칭된다. HLB의 리보세라닙은 오는 5월, 유한양행의 렉라자는 8월 중 FDA 승인 여부가 결정될 전망이어서 이르면 연내 출시가 가능할 것이란 분석이다.

미국 의약품 시장 진출을 위한 핵심 과제로 꼽히는 건 처방약급여관리업체(PBM)의 처방집에 등재되는지 여부다. 이는 미국은 한국과 의약품 시장 구조가 매우 상이하고, 한국에서는 불법인 리베이트도 미국에서는 가능하기 때문이다. PBM은 사보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트 수준을 논의하고, 이를 통해 약국에서 처방 가능한 약품 목록인 '처방집'을 관리한다. 사보험뿐만 아니라 공보험에서도 관련 업무를 PBM에 위탁하는 경우가 많다.

특히 미국 PBM 시장은 CVS케어마크, 익스프레스 스크립트, 옵텀Rx 등 3대 PBM이 시장의 80% 가량을 과점하고 있고, 이외 중소 PBM들이 각각 한 자릿수대의 점유율을 나타내고 있다. 즉, PBM의 처방집에 약품이 오르지 않으면 사실상 미국 내 판매는 불가능하고, 3대 PBM의 처방집에 오르지 못하면 높은 점유율을 가져가기는 어려운 구조다.

이 가운데 옵텀Rx와 중소 PBM인 서브유Rx가 최근 공개한 곧 시판될 것으로 예상되는 의약품 명단에 국산 신약이 다수 올라 기대감이 고조되는 모습이다. 옵텀Rx는 올해 승인 시한이 예정된 의약품들로 오는 5월 16일로 FDA 허가 결정 시한이 예정된 리보세라닙을 비롯해 8월 22일 렉라자 등을 언급했다. 리보세라닙의 병용약물인 중국 항서제약의 캄렐리주맙, 지난달 허가를 마친 휴젤 의 보툴리눔 톡신 보툴렉스도 포함됐다. 한편 서브유Rx는 리보세라닙과 렉라자를 비롯해 짐펜트라의 출시까지 함께 스케줄에 담았다.

셀트리온의 자가면역질환 치료 신약 짐펜트라[사진제공=셀트리온]

HLB 관계자는 "주요 PBM에서 올해 안으로 승인·출시가 예상되는 의약품들을 직접 정리해 공개했다는 점에서 긍정적 소식으로 보고 있다"며 "또한 리보세라닙이 고가의 전문의약품들을 뜻하는 전문의약품(specialty drug)으로 분류된 만큼 향후 PBM 협상에서도 보다 비중있는 협상이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

다만 업계 관계자는 "이번 자료는 아직은 PBM에서 주요 승인·출시 의약품을 정리해놓은 '시장 분석 자료' 수준으로 보인다"며 "PBM의 처방집 등재는 제품 허가 이전에는 사실상 기대하기 어렵고, 허가 후 약값이 결정된 후에야 논의가 본격화하는 만큼 아직 이를 두고 등재 가능성을 말할 단계는 아니다"라고 짚었다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr