SK바사, '세계 최고 목표' 21가 폐렴백신 "미국 3상 IND 제출"

내년 임상 진입·2027년 완료 목표
글로벌 최소 3550명 대상

'세계 최다' 21개 혈청형 목표
기존 백신은 20개 혈청형이 최고

SK바이오사이언스 가 글로벌 빅 파마인 사노피와 함께 개발 중인 차세대 폐렴사슬알균 백신 '스카이팩(GBP410, 사노피 개발명 SP0202)'의 임상 3상 시작을 선언했다. 내년 중 실제 임상에 진입해 2027년에 임상을 마친다는 목표다.

지난 6월 영국 런던에서 열린 사노피 주최 백신 투자자 행사(Vaccines Investor Event)에서 안재용 SK바이오사이언스 안재용 사장(왼쪽)과 토마스 트리옹프(Thomas Triomphe) 사노피 백신사업부문 수석 부사장이 기념촬영을 하고 있다. 이날 행사에서 양사는 공동개발 중인 21가 단백접합 백신 '스카이팩'의 임상 2상 결과를 공개했다. [사진제공=SK바이오사이언스]

SK바이오사이언스와 사노피는 지난 8일(현지시간) 스카이팩의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 임상시험계획 신청서(IND)를 제출했다고 11일 밝혔다. 관련 절차는 향후 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다.

이번 임상은 총 3번의 시험이 결합해 진행된다. 우선 1번 임상을 통해서는 생후 6주~17세의 영유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 스카이팩의 면역원성 및 안전성을 평가한다. 폐렴 백신 접종 이력이 없는 1630명에 대해 기존에 허가된 폐렴사슬알균 백신을 대조군으로 삼아 기초접종 3회 및 추가접종 1회를 진행할 예정이다. 또한 2번 임상을 통해서는 같은 방식으로 1920명에 대해 스카이팩의 안전성을 평가하게 된다. 이에 더해 2025년 세부 내용을 공시하겠다고 밝힌 3번 임상까지 총 3회의 임상이 현재 계획돼 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 "현재 1·2번 임상에 대해 IND를 제출한 상태로, 3번 임상도 추후 IND를 제출할 예정"이라며 "임상 대상자는 현재 3550명에서 3번 임상을 통해 더 늘어날 수도 있다"고 설명했다. 지역적으로도 이번 FDA IND를 시작으로 미국, 유럽, 한국 등 다수 국가에도 IND를 제출해 글로벌 임상으로 진행될 예정이다.

지난 8월 양사는 스카이팩이 임상 2상을 통해 면역원성과 안전성을 확인했다고 밝힌 바 있다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 한 화이자의 폐렴구균 백신 '프리베나13'과의 비교 임상에서 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다는 설명이다. 안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았고 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다고 덧붙였다.

13·15·20가 넘어 21가 목표…'최대 가수 폐렴백신' 될까

스카이팩은 시장에 출시되면 세계에서 가장 다양한 폐렴사슬알균 혈청형을 예방할 수 있는 백신이 될 전망이다. 스카이팩은 총 21개 혈청형(1·3·4·5·6A·6B·7F·8·9N·9V·10A·11A·12F·14·15B·18C·19A·19F·22F·23F·33F)을 예방하는 백신으로 만들어지고 있다. 현재 세계적으로 승인된 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유한 것은 화이자의 20가 백신 '프리베나20'이다. 스카이팩은 프리베나20보다 9N 혈청형을 추가했다.

프리베나20은 2021년 미국 FDA 승인을 받아 출시된 후 빠르게 시장을 장악해 미국에서는 90%가 넘는 압도적 시장 점유율을 자랑하고 있다. 국내 식약처에도 허가를 신청한 상태다. 국내에서는 최근 승인된 MSD(미국 머크)의 15가 백신 '박스뉴반스'가 국내 승인 최대 가수 폐렴사슬알균 백신이다.

MSD(미국 머크)의 PCV15 '박스뉴반스'(왼쪽)와 화이자의 PCV20 '프리베나20' [사진제공=각 사]

기존의 백신 중에서도 23가인 백신이 있었지만 21가 백신인 스카이팩이 최다 가수 백신을 목표로 할 수 있는 것은 백신의 종류가 다르기 때문이다. 기존의 23가 백신은 '다당질 백신(PPSV)'이고, 스카이팩·프리베나·박스뉴반스는 모두 '단백접합 백신(PCV)'이다. 폐렴구균의 캡슐 외벽에 있는 다당류를 활용해 만든 게 PPSV이고, PCV는 다당류에 단백 운반체를 접합해 T세포 의존적 면역 반응을 유도한다. PPSV는 혈청형이 더 많아 보다 다양한 균에 대한 대비가 가능하고, PCV는 혈청형이 상대적으로 적지만 예방 효과는 더 높은 것으로 알려져 있다. SK바이오사이언스는 앞서 국내 최초의 폐렴사슬알균 백신인 PCV13 '스카이뉴모'의 개발에 성공한 바 있지만 화이자와의 특허 침해 문제로 판매하지 못하고 있는 상태다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다”며 “전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 스카이팩의 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr