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유한양행 알레르기 치료 신약 'YH35324', 임상 1상 계획 승인

최종수정 2021.07.19 10:14 기사입력 2021.07.19 10:14

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유한양행 CI (사진제공=유한양행)

유한양행 CI (사진제공=유한양행)

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[아시아경제 이춘희 기자] 유한양행 의 알레르기 질환 치료제 신약 'YH35324'의 임상 1상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처 승인을 받았다.


유한양행은 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환의 치료제로 개발 중인 YH35324에 대해 식약처가 임상1상 시험계획(IND)을 16일자로 승인했다고 19일 밝혔다. 유한양행은 이어 올해 하반기부터 국내에서 다기관 임상실험을 진행할 계획이다.

YH35324는 우리 몸 안의 호염구(Basophil) 및 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는 데 주요한 IgE의 수용체 FcεR1의 알파도메인이다. 다른 IgE 수용체들에 비하여 상대적으로 높은 결합력을 갖고, 자가항체(anti-FcεR1α IgG)의 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질로 평가받는다.


유한양행은 지난해 7월 국내 바이오벤처 지아이이노베이션으로부터 YH35324를 기술 도입해 신약 파이프라인으로 확보하고 공동 연구개발을 진행하고 있다.


유한양행 측은 YH35324에 생체 내 반감기를 증가시킨 기술을 적용해 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대하고 있다. 또한 FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계돼 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크에 대한 위험도 최소화했다.

또 IgE 억제 효과 측면에서는 전(前) 임상에서 원숭이 모델을 통해 전세계 연간 매출 4조원의 IgE 항체 의약품인 '졸레어'와 비교해 YH35324의 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다.


이번에 착수하는 연구는 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는 FIH(first-in-human) 1상 임상시험이다. 건강인 및 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 투여하고 이상반응, 약동학적 특성 및 혈중 IgE 농도 등의 약력학적 특성을 평가한다.


유한양행 관계자는 "이번 임상1상 시험계획 승인으로 본격적으로 임상개발에 착수하게 됐다"며 "올해 하반기부터 시험대상자 모집이 개시될 예정으로 이번 시험을 통해 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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