삼성바이오에피스, FDA서 유방암 치료제 대용량 승인

[아시아경제 조현의 기자] 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 바이오시밀러 '온트루잔트'의 대용량 제품(420㎎) 시판 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

온트루잔트는 스위스의 다국적 제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품으로, 삼성바이오에피스는 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 최초 판매 허가는 150㎎ 용량 제품으로 받은 뒤 다양한 처방 수요를 충족하기 위해 대용량 제품 허가를 추진했다.

현재 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크와 함께 온트루잔트의 미국 출시를 준비하고 있다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난해 허셉틴의 원 개발사인 제넨테크와 진행 중이던 특허 분쟁에 합의하며 제품 출시의 불확실성을 해소했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "대용량 제품을 선보여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 기회를 제공하겠다"고 했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr