GC녹십자, 헌터라제 中 우선심사대상 지정…심사기간 단축 기대

-허가 시 중국 내 첫 헌터증후군 치료제

[아시아경제 박혜정 기자] GC 녹십자 는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다.

중국 국가약품감독관리국은 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간을 단축하기 위해 우선심사제도를 운영하고 있다.

헌터증후군은 남아 15만여명 중 1명의 비율로 발생한다. 하지만 중화권 국가 중 대만에서는 약 5만~9만여명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아국가에서의 발생 비율이 더 높은 것으로 알려져 있다. 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다.

헌터라제는 IDS 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. 지난 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 현재 전 세계 10개국에 공급되고 있다.

헌터라제의 중국 등 중화권 국가 허가 및 상업화는 지난 1월 수출 계약을 맺은 캔브리지가 맡고 있다. 캔브리지는 지난 7월 중국에 헌터라제 품목허가를 신청한 바 있다. 아직까지 중국에는 허가를 받은 헌터증후군 치료제가 없다.

허은철 대표는 "우선심사 대상 지정을 통해 빠른 시일 내 중국에서 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 수 있길 기대한다"며 "앞으로도 전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr