유한양행, 폐암치료제 미 FDA 임상1상 시험 승인…"글로벌 임상 박차"

레이저티닙, 최신 임상결과 美 임상종양학회서 발표…"치료 효과 입증"

이정희 유한양행 대표

[아시아경제 서소정 기자] 유한양행 이 지난해 글로벌 제약사 얀센 바이오테크사에 기술수출한 폐암치료제 신약이 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.

유한양행은 2일(현지시간) 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발중인 '레이저티닙'의 임상1·2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표했다.

국내 임상 1·2상 시험에서 유의미한 결과를 얻은 유한양행은 미국으로 임상시험을 확장하는 폐암환자대상 임상1상 시험이 지난달 30일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 미국에서의 환자 모집을 올해 3분기 중 시작해 글로벌 임상개발에 박차를 가한다는 계획이다.

레이저티닙은 '상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자'에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다.

이번 포스터 발표에서는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙 평가한 결과가 처음 공개됐다. 전체 127명 환자 중 암의 크기가 30%이상 감소해 객관적반응을 보인 환자의 비율(ORR)은 54%이었고, 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다. 암이 완전히 사라진 완전관해(CR) 상태를 보인 환자도 3명이 확인됐다. 위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간(DOR)의 중앙값은 전체 환자에서 15.2개월로 나타났다.

또 중앙평가에 따른 무진행생존기간 결과도 함께 발표됐는데, 무진행생존기간이란 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제의 효과를 평가하는 중요한 지표다. 레이저티닙의 무진행생존기간 중앙값은 전체 환자에서 9.5 개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월을 나타냈다. 추가 분석에서 레이저티닙 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서의 무진행생존기간 중앙값은 12.3개월까지 길어져 레이저티닙의 우수한 치료 효과를 다시 한번 보여줬다. 현재 레이저티닙은 240mg 용량에서 임상2상을 진행 중이다.

이번 포스터에는 안전성에 대한 최신 결과도 함께 발표했는데, 레이저티닙의 투여와 관계없이 가장 빈번히 발생한 이상 반응은 여드름을 포함한 발진(30%), 가려움증(27%), 변비(20%), 식욕 감소(19%), 설사(14%)로 나타났고, 이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타나 우수한 안전성을 나타냈다.

유한양행 관계자는 "얀센은 신약후보물질 중 오는 2023년까지 신약 승인 가능성이 높은 개발 물질 중 하나로 레이저티닙을 새로이 주목했다"면서 "레이저티닙은 10억달러(약 1조2000억원) 이상의 글로벌 매출을 올릴 것으로 예상하는 약물 10개 중 하나로 선정돼 유한양행은 레이저티닙의 승인과 글로벌 매출 발생에 따른 추가 마일스톤 및 경상 기술료 유입을 기대해 볼 수 있다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr