작년 허가·신고된 의약품 2800여개…3년 만에 감소

[아시아경제 고형광 기자] 지난해 보건당국에 허가·신고된 의약품 수가 3년 만에 줄어든 것으로 나타났다. 허가·신고된 의약품의 98%는 화학의약품인 것으로 집계됐다.

18일 식품의약품안전처가 발간한 '2016년 의약품 허가 보고서'에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 총 2845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2015년(3014개 품목) 대비 5.6% 감소했다. 국내 허가·신고 품목 수는 2013년 2210개, 2014년 2929개, 2015년 3014개 등 3년간 꾸준히 늘다 지난해 소폭 감소했다.

다만 지난해 허가·신고된 개량신약은 24개 품목으로 전년(18개 품목) 대비 25% 증가했다. 개량신약 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 보인다.

개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약품이다. 자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품이면서 의약품의 품목·허가·심사 규정에 의한 안전성, 유효성 심사가 필요한 품목을 뜻한다.

지난해에는 수입의약품 허가가 큰 폭으로 감소했고 혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가가 많았다. 지난해 허가·신고된 품목(2845개 품목) 중 국내제조의약품은 2639개 품목으로 2015년(2742개 품목)보다 3.6% 감소했다. 반면 수입의약품은 206개 품목으로 전년(272개 품목)보다 24.2%나 감소해 수입의약품의 감소폭이 더 큰 것으로 나타났다.

지난해 허가된 완제의약품(2761개 품목)을 약효군별로 분류하면 혈압강하제 등이 포함된 순환계용의약품이 676개(24.5%) 품목으로 가장 많았다. 다음으로 중추신경용약 등 신경계용의약품 517개 품목(18.7%), 소화기관용의약품 262개 품목(9.5%), 기타의 대사성의약품 179개 품목(6.5%), 항생물질제제 128개 품목(4.6%), 외피용약 121개 품목(4.4%) 등의 순이었다.

지난해 허가·신고된 의약품 중 화학의약품이 2699개 품목으로 대부분을 차자했다. 또 생물의약품은 31개 품목, 한약(생약)제제는 61개 품목으로 집계됐다. 특히 화학의약품 중 신약은 21개 품목, 자료제출의약품 187개 품목, 희귀의약품 14개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 2451개 품목으로 나타났다.

고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr