식품의약품안전청은 2011년 의료기기 주요 정책으로 ▲일상생활형 의료기기의 소비자 선택권 확대 ▲자동분석시약 관리 강화 ▲신속한 유헬스케어 의료기기 제품화 등 정책을 추진한다고 6일 밝혔다.
계절성 독감(인플루엔자) 등의 진단에 사용되는 '자동분석시약'의 안전성ㆍ유효성 검증 등의 관리도 강화된다. 그동안 공산품으로 관리되던 것을 의료기기로 관리하게 되면, 진단 결과의 정확성을 높이고 질병을 조기 진단할 수 있을 것으로 식약청은 보고 있다.
아울러 유헬스케어 의료기기 품목 분류를 신설하고, 환자데이터 전송의 신뢰성 및 보안기술 확보 등 유헬스케어 의료기기의 특성을 반영한 품목별 평가 가이드라인을 마련할 예정이다.
박혜정 기자 parky@
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