셀트리온, 코로나 항체치료제 허가신청…식약처 "40일내 심사완료"

[아시아경제 김흥순 기자, 조현의 기자] 셀트리온 이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59)에 대한 조건부 허가를 신청했다.

식품의약품안전처는 29일 " 셀트리온 이 오늘 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청했다"고 말했다.

렉키로나주는 셀트리온 이 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별하고 채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양 과정을 통해 생산한다.

렉키로나주는 임상 2상 시험 결과 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다. 셀트리온 관계자는 "국내외 전문가와 자체 평가를 통해 임상 2상의 상세 데이터를 분석한 뒤 조건부 허가를 신청하는 데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단했다"고 밝혔다.

다만 렉키로나주의 안전성과 효능에 관한 데이터는 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개다. 국가기관의 객관적이고 엄정한 검증과 평가를 확보하기 위함이다.

렉키로나주의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자다. 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제다.

식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다. 신속한 허가·심사를 위해 40일 이내에 절차를 마무리하는 게 목표다.

셀트리온 은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 "안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획"이라고 말했다.

김흥순 기자 sport@asiae.co.kr
조현의 기자 honey@asiae.co.kr