파나진, 핵산 추출 키트 美 FDA 등록…'코로나19 검사 시간 단축'

[아시아경제 박형수 기자] HLB파나진 의 핵산 추출 기기 및 키트가 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료하면서 기존 분자진단 제품과의 동반 진출 시너지가 기대되고 있다.

분자 진단 전문기업 HLB파나진 은 자사가 개발한 핵산 추출 자동화 기기와 핵산 추출 키트 3종이 FDA 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.

분자진단은 추출한 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(realtime PCR) 등과 같은 분자진단법으로 특정 염기서열의 존재 여부를 확인한다. 이를 위해서는 먼저 검사대상자로부터 채취한 검체로부터 DNA 또는 RNA와 같은 핵산을 추출하는 단계를 거쳐야 한다. 핵산 추출 단계에서 충분한 양과 순도의 핵산을 제공해야 분자진단이 성공적으로 수행될 수 있다.

FDA 등록을 완료한 HLB파나진 의 유전자 추출 자동화 기기인 PANAMAX™ 48은 한 번에 최대 48개의 검체로부터 유전자를 추출할 수 있는 대량 신속 처리(high-throughput)가 가능한 장비다. 키트 형태의 유전자 추출 시약만 바꿔주면 다양한 검체에 대응할 수 있는 다목적 장비로 주목받고 있다.

검사 대상과 검체 특성에 따라 서로 다른 수요에 대응할 수 있는 유연성을 고려해 설계했다. 액체생검의 경우 샘플 용량을 최대 5㎖까지 대용량으로 처리할 수 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)와 같이 대량 신속 처리가 요구되는 샘플의 경우 고속 추출 모드를 제공해 20분 대에 완료할 수 있다.

HLB파나진 은 ▲분자진단에 필요한 대표적인 검체들에 대응할 수 있도록 액체생검으로 주목을 받는 순환 유리 DNA 추출용 시약인 PANAMAX™ Plasma ccfDNA Extraction Kit ▲조직생검의 대표적인 형태인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 검체에서 DNA를 추출하는 시약인 PANAMAX™ FFPE DNA Extraction Kit ▲코로나19를 포함해 감염성 질환 검사에 가장 많이 사용되는 swab 검체에서 DNA 또는 RNA를 추출하는 시약인 PANAMAX™ Viral DNA/RNA Extraction Kit를 개발해 함께 등록했다.

HLB파나진 관계자는 "미국 FDA에 등록한 핵산 추출 자동화 기기와 키트는 핵산 추출 효율, 순도, 소요 시간 등 성능은 물론 사용자 편리성까지 여러 마리의 토끼를 잡는 데 성공한 우수한 제품"이라면서 "분자진단의 정확도를 더욱 높이는 데 일조할 것"이라고 말했다.

그는 이어 "이미 국내 대학병원 및 공공의료기관과 중동, 동남아시아 등 해외시장에도 코로나19 진단 위주로 진출해 좋은 평가를 받고 있다"며 "현재 마무리 단계에 있는 유럽 CE 등록이 이달 중 완료되면 유럽, 아프리카, 러시아 CIS 등 해외시장 공략에 박차를 가할 계획"이라고 말했다. HLB파나진 은 현재 시약 제조 자동화 라인을 구축해 월 100만 테스트 분량의 핵산 추출 키트 양산이 가능하다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr