의료기기 시장 진입 100일 단축…'규제혁신 협의체’ 발족

신의료기술평가·보험등재심사 절차 동시 진행

[아시아경제 서소정 기자] 정부가 의료기기 규제혁신 일환으로 신의료기술평가와 보험등재심사 절차를 동시에 진행해 시장 진입 절차를 최대 100일 단축한다. 규제 기관 간 협력 강화를 위한 협의체도 정기적으로 운영키로 했다.

보건복지부는 지난해 7월 발표한 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안' 이행상황 점검에서 12개 세부과제 중 8개를 완료했으며 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획이라고 4일 밝혔다.

우선 정부는 의료기기 식약처 허가 이후 보험등재까지 최대 520일 걸리던 기간을 최대 390일까지 단축할 계획이다. 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행해 신개발 의료기기의 보험등재까지 기간을 이달 말까지 최대 390일로 단축한다는 방침이다.

또 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 이달 중순부터 운영한다. 협의체에 담당 부처와 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들도 참여해 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색한다.

복잡한 규제절차로 인한 의료기기 업체의 불편도 던다. 현행 의료기기 규제는 식품의약품안전처 허가→ 요양급여·비급여 대상 확인→ 신의료기술평가 → 보험등재 심사 단계로 나눠져 있는데 이같은 절차로 인해 규제단계별 정보를 종합적으로 이해하는데 어려움이 있었다.

이에 정부는 의료기기 규제관련기관들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 의료기기 전 주기 통합 상담을 지원하고 있다. 올해는 의료기기산업 종합지원센터 인력을 기존 5명에서 7명으로 늘려 상담역량을 강화할 예정이다.

규제진행과정 내 신청인 참여를 강화하고 전문가 영입에 나선다. 현재 신의료기술 평가위원으로 의료 인공지능, 3D 프린팅, 의료로봇 등 첨단기술 전문가 46명을 추가로 영입, ‘가상현실(VR) 기반 인지행동치료’ 등 총 6개 첨단기술에 대한 심의에 참여하고 있다.

아울러 ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 예비코드를 발급할 예정이다. 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 ‘선 시장 진입-후 신의료기술평가’ 절차를 적용하되, 감염병 체외진단 검사 분야부터 우선 시행한다. 올해 4월부터 감염병 체외진단검사분야에 대한 선 진입-후 평가 시범사업을 실시해 건강보험 등재 신청까지의 기간을 390일에서 140일로 대폭 단축했으며, 하반기에는 체외진단검사 전체로 대상을 확대해 본 사업을 시행할 계획이다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 “지난 해 발표했던 의료기기 규제혁신방안을 조속히 추진하는 동시에 업체들이 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 통해 현장에서의 애로 사항을 점검할 계획”이라고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr