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파미셀 "간경변 줄기세포치료제 조건부 허가 반려"

최종수정 2019.02.07 09:44 기사입력 2019.02.07 09:44

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-식약처에 이의 신청하고 별도로 임상 3상 실시키로


[아시아경제 박혜정 기자] 파미셀 은 지난 1일 식품의약품안전처가 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨'에 대한 조건부 품목허가 신청을 반려했다고 7일 밝혔다.


파미셀은 식약처로부터 60일 이내 이의신청서를 제출하라는 통보를 받은 만큼, 적극적인 이의 신청을 하고 이와 별도로 임상 3상 시험을 진행하기로 했다.


조건부 품목허가는 임상 2상 시험 자료를 바탕으로 우선 허가를 내주는 대신 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출 등이 조건이 부여된다. 희귀질환이나 암, 생명을 위협하거나 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 중증의 비가역적 질환 등에 쓰는 의약품이 조건부 품목허가를 받을 수 있다.


파미셀은 2017년 12월 식약처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했다.

파미셀은 식약처가 임상 3상 시험에 준하는 결과를 요구했다고 반발하고 있다. 치료적 확증 결과 또는 3상이 100% 성공할 것으로 판단할 수 있는 자료를 제출해야 한다는 입장을 고수하면서 조건부 품목허가의 법 취지를 무색하게 했다는 것이다.


앞서 식약처는 지난 2016년 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정해 안전성 및 치료효과가 확인된 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대하기로 했다. 법 개정 이후 지금까지 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 아직 없다.


파미셀 측은 "지난 1년여간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다"며 "왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다"고 밝혔다. 이어 "관련 법령에 따라 60일 내 이의 신청을 제기하고 별도로 임상 3상이 차질없이 진행되도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.




박혜정 기자 parky@asiae.co.kr

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