셀트리온, 램시마 中 임상 승인…시장공략 시동

[아시아경제 고형광 기자] 셀트리온이 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의 중국내 임상시험을 시작한다. 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 본격화 한 것이다.

셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 램시마(개발명 CT-P13)의 임상시험(IND) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 램시마의 이번 임상 승인은 중국에서 현지 기업이 아닌 해외 기업의 항체 바이오시밀러가 임상을 승인 받은 첫 사례다.

셀트리온은 2014년 1월 램시마의 임상시험을 신청했으며 2년 이상의 평가 기간을 거쳐 최근 승인을 받았다. 올해는 램시마의 뒤를 이어 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마의 임상도 신청해 중국 진출에 속도를 내겠다는 방침이다.

중국은 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가 중 하나다. 중국에서 의약품 판매 허가를 받기 위해서는 반드시 자국민 대상의 임상을 실시해야 한다. 때문에 임상시험 신청을 승인 받기 위해 오랜 기간이 소요된다. 미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 할 정도다. 다만 임상 승인을 위한 길고 복잡한 의약품 품질 평가 과정을 통과하면 이후 임상과 허가 과정은 빠르게 진행된다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온은 이번 임상 승인을 계기로 세계 2위의 거대 의약품 시장인 중국 진출을 본격화 한다는 계획이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국에 이어 중국 시장 공략을 위해 수차례 중국을 직접 방문하는 등 중국 시장 공략을 진두지휘하고 있다. 셀트리온은 향후 중국 현지 기업과의 합작 법인 설립을 통해 중국 시장 공략을 본격화하고 현지 수요에 대응하기 위한 공장 설립도 검토 중이다.

중국 의약품 시장 규모는 약 130조원으로 단일국으로는 미국에 이어 세계에서 두번째로 큰 의약품 시장이다. 특히 중국 항체 바이오의약품 시장은 연평균 30% 이상의 고속성장을 거듭하고 있다. 인구 13억명이 넘는 중국에서도 고령화가 시작되면 바이오의약품에 대한 수요가 크게 늘어날 전망이다.

고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr