[아시아경제 조강욱 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 18일 황교안 국무총리 주재로 열린 제46차 국무회의에서 말기암 등 생명을 위협하는 질환자에 대한 치료기회를 확대하고 공중보건 위기에 신속히 대응하기 위한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정(안)이 의결됐다고 밝혔다.
제정안은 ▲획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 ▲수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 ▲안전성 확보방안 및 환자치료지원사업 도입 등 내용을 담고 있다.
기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품은 '획기적 의약품'으로 정의하고 방사능위협이나 생화학 테러 등 공중보건 위기대응에 필요한 의약품을 '공중보건 위기대응 의약품'으로 정의하고 획기적 의약품등으로 지정된 제품에 대해서는 연구·개발 등에 대한 지원 근거를 마련한다.
획기적 의약품 등 허가 후에도 사용성적 조사, 안전사용 조치 등을 통해 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 근거 규정을 마련하고, 획기적 의약품 등으로 치료가 필요한 환자에게 '한국희귀의약품센터'를 통해 무상으로 제공하는 지원사업(환자치료지원사업)도 도입한다.
손문기 식약처장은 "이번 제정(안)을 통해 신종감염병 등 공중보건 위기 시 자국민을 보호하고 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자의 치료기회가 확대될 수 있을 것"이라며, "앞으로도 환자 치료를 위한 획기적 의약품 등 개발이 촉진될 수 있도록 벤처기업이라도 신약을 개발할 수 있는 여건과 기반을 조성하고 전 세계 제약시장에서 우리 제약산업이 혁신 선도자(First Mover)로 도약할 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다"고 말했다.
조강욱 기자 jomarok@asiae.co.kr
<ⓒ투자가를 위한 경제콘텐츠 플랫폼, 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>