동아ST, 슈퍼항생제 시벡스트로 FDA 허가

[아시아경제 이창환 기자] 동아에스티 는 슈퍼박테리아 타깃 항생제 테디졸리드가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

테디졸리드는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 큐비스트)에 아웃라이센싱했다. 미국은 신약 허가 즉시 제품 출시가 가능한 만큼 큐비스트는 빠른 시간 내에 제품 포장작업 등을 마무리하고 미국 내에서 발매할 예정이다. 미국 내 제품명은 시벡스트로(SIVEXTRO™)다.

이번 미국 FDA 신약 허가는 국내 신약으로 2003년 LG생명과학의 ‘팩티브’ 이후 11년 만에 두 번째며 동아에스티 자체 개발 신약으로는 최초다.

시벡스트로는 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 항생제다. 옥사졸리디논은 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발됐다. 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.

시벡스트로는 지난 3월에 미국 FDA 항생제 자문위원회(Anti-Infective Drugs Advisory Committee)에서 만장일치로 허가 지지를 받았다. 이에 따라 지난해 12월 미국 FDA의 NDA(신약 허가 신청) 예비 심사 통과 이후 6개월이라는 빠른 시간 내에 신약 허가 승인을 받았다.

시벡스트로는 지난 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사를 통과했고 내년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다. ABSSSI 적응증 외 원내 폐렴 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 향후 적응증이 추가돼 전 세계에서 판매될 경우 매출액은 더욱 증가 될 것이다.

현재 MRSA 감염은 미국에서 심각한 문제로 연간 8만여명 이상의 환자가 감염돼 1만1000여명의 환자가 사망한다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 2011년 MRSA 시장은 약 2조7000억원에 달하며 2019년에는 약 3조5000억원으로 성장이 예상된다.

미국, 캐나다 및 유럽 시장에서 시벡스트로를 판매할 항생제 전문 제약사인 큐비스트는 2013년 약 1조3000억원의 매출을 올렸으며 미국에서 가장 많이 팔리는 항생제 큐비신을 판매하는 회사이다. 항생제에 특화된 마케팅 능력과 뛰어난 영업력을 바탕으로 올해 미국을 시작으로 캐나다와 유럽에서 시벡스트로를 판매할 예정이다.

박찬일 동아에스티 사장은 “이번 미국 FDA 허가로 올해 동아에스티가 개발한 수퍼항생제 시벡스트로가 미국에서 출시될 예정”이라며 “우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 클 것”이라고 말했다.

이어 “점점 엄격해지는 허가 기준으로 2013년 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가 받은 합성 신약은 20여 개에 불과한 상황에서 이번 시벡스트로의 미국 FDA 신약 허가는 동아에스티의 글로벌 신약개발 능력을 확인하고 인정 받았다는 면에서 더욱 의미가 크다”고 말했다.

이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr