엔케이바이오, 악성 림프종 임상3상 환자등록 최종 완료

[아시아경제 송화정 기자]면역세포치료제 전문기업 엔케이바이오 는 식약청의 조건부 시판 허가를 받은 미만성 거대 B세포 림프암 치료제 'NKM주'의 유효성을 입증하기 위한 임상3상 시험 환자 276명 등록을 완료했다고 30일 밝혔다. 지난 2007년 9월에 임상3상을 시작해 꼭 4년4개월 만에 환자 등록이 완료된 셈이다.

윤병규 대표이사는 "엔케이바이오의 이번 임상3상이 NK세포로 진행하는 세계 최대 규모의 임상이기에 276명이라는 숫자가 갖는 의미는 남다르다"며 "임상의 규모뿐 아니라 지난 2010년 가졌던 임상3상에 대한 중간 발표에서 보여준 고무적인 성과를 감안한다면 엔케이바이오의 임상3상이 국내외 바이오 업계에 시사하는 바는 매우 크다고 생각한다. 또한 NKM주는 악성 림프암뿐만 아니라 다른 많은 고형암에도 적용 가능하기에 이미 시작된 비소폐암 외에 몇 개 더 추가적으로 연구자임상을 올해 진행할 예정이다. 이 연구자 임상은 2상에 해당 되는 것이지만 유효성이 입증되면 바로 3상에 돌입할 예정"이라고 설명했다.

지난 2010년 엔케이바이오는 일본에서 개최된 '제1회 국제세포치료학회 아시아태평양 지역회의'에서 NKM주에 대한 치료현황 및 임상 3상에 대한 중간발표를 가졌다. 당시 NKM주 임상시험 연구 책임자인 서울 성모병원 조석구 교수는 "NKM주 투여를 완료한 시험 대상자 중 88.4%에서 종양이 완전 제거됐으며 부분 제거된 시험군을 포함하면 그 비율은 93%에 이른다"고 발표했다.

엔케이바이오는 올해도 관련 학회를 통해 임상3상에 대한 2차 중간발표를 가질 예정이다. 윤 대표는 "중간발표 역시 NKM주의 효능을 입증할 수 있는 객관적인 데이터가 나올 것이라 확신한다"며 중간 결과에 대한 자신감을 드러냈다.

엔케이바이오의 악성 림프종에 대한 임상 3상의 경우 환자 모집 완료 후 3년간의 추적관찰 기간을 필요로 한다. 그러나 추적관찰 기간 중 99건의 이벤트 발생으로 임상 시험의 유효성을 입증할 만한 데이터를 확보하게 된다면 추적관찰 기간의 종료 시점과 상관없이 NKM주의 유효성을 조기에 입증할 수 있다.

송화정 기자 yeekin77@