시지바이오, 척추 임플란트 '어드밴스드 럼픽스' FDA 510k 인증

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 척추 교정용 임플란트 및 수술 기구 어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템(Advanced LumFix Spinal Fixation System)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510k) 인증을 받았다고 14일 밝혔다.

시지바이오의 척추 교정용 임플란트 및 수술 기구 '어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템'[사진제공=시지바이오]

이번 어드밴스드 럼픽스의 승인은 지난해 7월 허가 신청 후 약 1년 만에 이뤄낸 성과다. 회사 측은 올해 상반기 설립한 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 통해 미국 척추 임플란트 시장에 빠른 속도로 진출할 수 있을 것이란 기대다.

럼픽스는 척추가 변형된 환자들을 대상으로 척추의 본래 각도를 회복하고 척추가 더는 변형되지 않도록 고정해주는 장치다. 2013년 국내 최초 출시 후 2020년 환자 및 의료진의 편의성을 강화한 수술 기구를 추가해 어드밴스드 럼픽스라는 이름으로 출시됐다. 어드밴스드 럼픽스는 국내 척추 임플란트 제품 중 유일하게 척추교정용 수술 기구까지 함께 구비된 구성으로 마련됐다.

어드밴스드 럼픽스는 ‘척추 변형의 교정’과 ‘척추 병변 치료’를 위한 척추유합술에 사용할 수 있도록 허가됐다. 퇴행성 질환이나 사고 등 여러 사유로 척추에 손상·변형이 생겼을 때는 약물 치료 및 보존 치료 등을 우선 시행한다. 이러한 치료에도 호전이 없거나 척추손상 증상이 지속되면 위아래 척추뼈를 이어 붙이는 척추유합술을 시행한다. 더불어 척추측만증 등 척추가 정상 범위를 넘어 휜 경우 이를 교정하기 위한 용도로도 쓸 수 있다.

특히 어드밴스드 럼픽스에는 기존의 럼픽스 구성에 나사못을 박기 힘든 부위에 적용하거나 나사못의 고정력이 부족할 때 나사못의 지지 용도로 함께 사용할 수 있는 ‘훅(Hook)’이 추가로 포함됐다. 또한 훅의 각도를 조절할 수 있어 환자별로 각기 다른 척추 모양에도 맞춤형으로 적용이 가능하다. 훅의 각도 조절이 가능한 척추교정용 임플란트 제품은 국내에서는 어드밴스트 럼픽스가 유일하다는 설명이다.

유현승 시지바이오 대표는 “어드밴스드 럼픽스는 국내 척추 임플란트 시장에서 충분히 검증받은 차세대 척추교정용 수술 솔루션으로 이번 FDA 허가로 본격적인 미국 진출이 가능해졌다”며 “세계적으로 퇴행성 디스크 질환이 증가하고 있는 만큼 어드밴스드 럼픽스가 디스크 환자들을 위한 새롭고 효과적인 대안이 되길 바란다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr