비보존제약, 식약처와 오피란제린 품목허가 사전검토 돌입

비보존 제약 이 비마약성 진통제 오피란제린 주사제(어나프라주)의 국내 품목허가를 위한 본격적인 움직임에 나섰다.

비보존제약은 3일 식품의약품안전처에 오피란제린 주사제 품목허가를 위한 자료를 완비해 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 사전검토는 의약품 품목 허가에 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토 받는 공식 절차다. 비보존 제약은 품목허가에 가장 중요한 자료인 ‘안전성·유효성에 관한 자료’와 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’를 대상으로 사전검토를 신청했다.

회사 관계자는 “국내에서는 비마약성 진통제 신약이 품목허가까지 진행된 사례가 없었기 때문에 식약처와 논의해 사전검토를 공식적으로 진행하기로 했다”며 “사전검토 제도를 활용하면 자료의 완성도가 높아지고 미리 자료 보완에 대응할 수 있어 품목허가 단계에서 처리기간이 단축되고 제품화를 촉진하는 장점이 있다”고 말했다.

비보존제약은 지난 3월 오피란제린 주사제 국내 임상3상에서 일차 평가지표인 ‘12시간 통증강도차이합 (SPID 12)’과 이차 평가지표인 ‘12시간 환자 자가통증조절 (PCA) 요청횟수’와 ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’에서 유의성을 확보했다고 공시했다. 오피란제린 주사제의 진통 효능과 마약성 진통제 사용감소 효능이 확증된 것이다. 오피란제린 주사제의 안전성과 내약성은 국내외 여러 임상시험에서 입증돼 왔다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr