Vivozon制药启动与食药处就奥匹兰泽林品种许可的事前审查

Vivozon制药开始为其非阿片类镇痛药注射剂“Ornapa Injection（Oli­randolin注射剂）”在国内获得品种许可展开正式行动。

Vivozon制药表示，公司已于3日向食品医药品安全处提交了用于获得Ornapa Injection注射剂品种许可的全部资料，并申请进行事前审查。事前审查是由食品医药品安全处预先审查药品品种许可所需资料适合性的正式程序。Vivozon制药以品种许可中最为重要的资料——“关于安全性和有效性的资料”以及“关于标准及检验方法的资料”为对象，申请了事前审查。

公司相关人士表示：“在国内，非阿片类镇痛药新药推进至品种许可阶段尚无先例，因此我们与食品医药品安全处协商后，决定正式进行事前审查”，“利用事前审查制度，可以提高资料的完整度，并能提前应对资料补充要求，从而在品种许可阶段缩短审评周期，具有促进产品化的优势。”

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Vivozon制药今年3月公告称，在Ornapa Injection注射剂国内Ⅲ期临床试验中，已在主要评价指标“12小时疼痛强度差值总和（SPID 12）”以及次要评价指标“12小时患者自控镇痛（PCA）请求次数”和“12小时PCA及救援用药消耗量”方面获得统计学显著性，从而证实了Ornapa Injection注射剂的镇痛效果以及减少阿片类镇痛药使用量的效果。Ornapa Injection注射剂的安全性和耐受性已在国内外多项临床试验中得到验证。

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