미코바이오메드, 코로나19·인플루엔자 동시 진단키트 식약처 품목허가 획득

[아시아경제 이관주 기자] 롤링스톤 는 식품의약품안전처로부터 코로나19·독감(인플루엔자 A/B) 동시 진단키트 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

이번에 국내 품목제조허가를 획득한 제품(Veri-Q COVID-19 & Flu A/B Multiplex Detection Kit, CoVFLU-VM)은 호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 검체를 통해 코로나19와 독감을 동시 진단할 수 있는 PCR 진단 제품이다.

성능은 코로나19의 경우 비인두도말물 사용 시 96.82%, 비인두 및 구인두도말물 사용 시 100%의 임상적 민감도를 보였고, 임상적 특이도는 두 종류의 검체에서 모두 100%를 보인다. 인플루엔자 A와 B는 비인두도말물에서 각각 100%, 97.14%의 높은 민감도를 확보했고, 100%의 임상적 특이도를 보였다.

동시 진단키트는 코로나19와 인플루엔자가 동시에 유행하는 '트윈데믹(twindemic)' 대응에 효과적일 것으로 기대된다. 김성우 미코바이오메드 대표이사는 “빠르게 변화하는 시장 환경 변화와 방향을 읽고, 니즈에 부합하는 제품을 선제적으로 개발 및 인허가를 추진함으로써 체외진단분야에서 선도적 입지를 다질 것”이라고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr