녹십자 혈액분획제제, FDA 허가 연기

GC녹십자 오창공장 전경 /사진=이춘희 기자

[아시아경제 이춘희 기자] 당초 지난 25일(현지시간) 결과 발표가 예정됐던 GC 녹십자 의 면역글로불린 제제 'ALYGLO(국내명 '아이비글로불린에스엔주 10%)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 연기됐다.

GC녹십자는 FDA로부터 ALYGLO의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목허가 과정에서 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

GC녹십자 측은 이번 허가 연기에 대해 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)'가 FDA 목표 검토 기간 내 이뤄지지 못한 것이 허가 연기의 유일한 사유라는 설명이다. 코로나19 상황으로 인해 FDA는 녹십자의 생산시설에 대해 '비대면 평가'를 지난해 4분기에 진행했다.

회사 측은 "생산시설 현장실사 외 허가 절차에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태"라며 "현장 실사가 조속히 이뤄질 수 있도록 FDA와 긴밀히 소통하며 방법을 모색 중"이라고 설명했다. 녹십자에 따르면 ALYGLO는 2020년 완료된 북미지역 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족한 바 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr