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모더나 백신, 두번째 검증도 통과…"21일 최종허가 결정"(종합)

최종수정 2021.05.13 16:19 기사입력 2021.05.13 16:19

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중앙약심 "18세 이상 성인 대상, 2회 투여 용법으로 허가 타당"

[이미지출처=연합뉴스]

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[아시아경제 김지희 기자] 모더나 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 통과했다. 마지막 최종점검위원회까지 통과하면 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 4번째로 국내에서 허가를 받는 백신이 된다.


서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장은 13일 브리핑에서 "이날 중앙약사심의위원회에서 모더나 코로나19 백신의 안전성과 효과성에 대해 논의한 결과 현재 제출된 자료를 바탕으로 동 제품을 허가하는 것은 적절하다고 자문했다"고 밝혔다. 서 원장은 "임상시험에서 발생한 이상사례로는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상이었으며, 대부분 하루에서 3일 이내에 소실돼 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다"면서 "효과성 측면에서는 만 18세 이상 2만8207명을 대상으로 2회 투여했을 때 예방효과가 94.1%임을 입증했다"고 설명했다.

이 같은 결과를 바탕으로 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문 의견을 냈다.


이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성·효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다. 중앙약심은 "모더나 코로나19 백신의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것"이라고 밝혔다.


[이미지출처=연합뉴스]

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먼저 안전성과 관련해 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일의 경향성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"며 "다만 국내에서 이미 허가된 유사한 코로나19 mRNA 백신과 같이 1차 투여에 비해 2차 투여 후에 좀 더 많은 통증이나 피로, 오한 등 접종에 의해서 예측이 가능한 사례 발생이 증가하는 경향이 있으므로 이들을 안내할 필요가 있다"고 밝혔다.

이어 "백신 투여와 관련성이 있지 않은 예측되지 않은 이상사례는 투여 후 4주간 조사에서 백신분의 약 8.2%에서 발생했다"며 "주요 증상은 피로감, 두통, 근육통, 주사부위 통증, 주사부위 발적 등이었다. 다른 mRNA 백신에 비해 발생빈도가 더 높지는 않았다"고 덧붙였다.


백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응도 9건 있었다. 다만 오 위원장은 "임상시험 자료를 제출한 시점에서는 대부분 회복하는 중이었다"고 전했다.


제출된 자료를 통해 18세 이상에서 2회 투여시 14일 후 예방효과가 94% 확인됐다. 다만 6개월 이상 장기추적을 통한 유효성에 관한 자료는 추적 관찰을 권고했다.


식약처는 모더나 백신의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 결정할 방침이다. 최종점검위는 오는 21일 열릴 예정이다.


한편 현재 정부가 확보한 모더나 백신은 2000만명(4000만회분)으로, 이르면 2분기부터 일부 물량이 도입된다. 국내 허가와 유통은 GC녹십자가 맡고 있다.


김지희 기자 ways@asiae.co.kr
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