"서류조작은 심각한 기만 행위" 엄단

식약처, 메디톡스 '메디톡신' 품목허가 취소 확정

2012~2015년 반복적 조작
年 1000억 생산제품 퇴출
변경이력 추적 등 허가제 보완

메디톡스 제3공장 모습.

[아시아경제 최대열 기자, 조현의 기자] 식품의약품안전처가 국산 1호 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'에 대해 허가취소 결정을 내린 건 서류조작 등 관리당국을 기만한 행위에 대해선 엄정히 대처한다는 기조가 반영됐기 때문이다. 그간 의료계나 업계 일각에선 유해성이 적고 시장상황 등을 감안해 '퇴출은 과하다'는 여론도 있었으나 고의로 서류를 조작하는 행태는 적당히 넘어갈 수 없다고 판단했다. 식약처는 재발방지를 위해 허가 과정에서 필요한 데이터를 구체적으로 제시해 조작 가능성을 없애는 한편 비슷한 위반행위에 대해서는 행정처분을 강화하기로 했다.

年 1000억원 생산 메디톡신, 시장 퇴출

식약처에 따르면 이번에 허가취소된 3개 품목(메디톡신주ㆍ메디톡신주50단위ㆍ100단위)의 생산규모는 연간 1000억원에 달한다. 2018년 기준 1083억원으로 5년 전과 비교해 3배 이상 늘었다.

업계에서는 국내 보톡스시장 규모를 연간 1400억원 안팎으로 추정한다. 메디톡스 에 이어 후발주자격인 휴젤과 대웅제약 등 국내업체를 비롯해 먼저 허가를 받았던 수입제품이 경쟁하는 구도다. 메디톡스는 출시 초기 가격경쟁력을 앞세워 점유율을 늘리는 한편 국내 시장 전체를 키우는 데도 큰 역할을 했다.

보톡스는 독성물질인 보툴리눔 톡신이라는 독성물질을 이용한 근육수축 주사제로 미국 앨러간이 개발한 상품명이다. 당초 사시치료나 눈꺼풀경련 등 치료용으로 쓰이다 주름개선 등 미용 목적으로도 널리 쓰이고 있다. 국내는 물론 해외시장에서도 꾸준히 성장해 연간 50억달러(약 6조원)에 달할 것으로 추산된다.

이번 품목허가 취소는 국내에 국한된 조치이나 메디톡스가 미국이나 중국 등 대형 시장 진출을 추진하던 가운데 나온 조치라 각 국가의 인허가 당국에서 이번 조치를 어떻게 받아들일지도 관심이 모인다. 메디톡스의 주가는 18일 오전 10시55분 기준 12만7500원으로 전날보다 15% 떨어졌다.

식약처 "서류조작 엄단… 제도보완"

식약처가 허가취소를 내린 결정적 배경으로 작용한 건 서류조작이다. '관리당국을 기만' '품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적 행태' 등 강도 높은 표현을 쓴 것도 눈에 띈다. 식약처에 따르면 회사 측은 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 쓰고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 꾸몄다.

조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받기도 했다. 조사결과 2012년부터 2015년까지 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서를 조작했다. 이 같은 사실은 공익제보자의 신고에 따라 알려졌다. 제보자 측은 이런 식으로 빼돌린 원액이 다른 곳에 쓰였을 가능성을 제기했는데, 이에 대해서는 검찰 수사에서도 분명히 밝혀지지 않았다. 검찰은 이 업체가 무허가 원액으로 생산하고 서류를 조작한 혐의가 있다고 보고 재판에 넘겼다.

식약처는 "서류를 조작해 부적합 제품을 유통한 기업은 신뢰할 수 없다"면서 "허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 끼칠 뿐만 아니라 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에 심각한 손상을 끼칠 수 있다"고 평했다.

허가제도도 보완키로 했다. 제조ㆍ품질관리 서류에 허위 기재, 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정ㆍ삭제ㆍ추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포키로 했다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr
조현의 기자 honey@asiae.co.kr